Trattamento al plasma a pressione atmosferica ad aria fredda per l'accelerazione della guarigione dell'ulcera venosa (PLASFRI-CUV)

Il dispositivo da convalidare in questo test è un'unità di generazione di aria in uno stato di plasma freddo, un prototipo di dispositivo medico. Le apparecchiature per la generazione di plasma freddo sono già disponibili sul mercato e sono destinate al trattamento delle ulcere croniche nei pazienti. La sua tecnologia si basa sulla generazione di un getto di plasma prodotto con il gas nobile argon. La novità di questo nuovo generatore di plasma sta nel fatto che la sua produzione viene effettuata utilizzando l'aria atmosferica, il che implica una maggiore efficienza e facilità d'uso, essendo il primo nel suo genere a livello internazionale. Il principale meccanismo d'azione alla base dell'effetto terapeutico dei plasmi atmosferici freddi è l'effetto dei campi elettrici prodotti dalle particelle cariche che compongono l'aria allo stato di plasma. Questi campi sono impercettibili per il paziente, tuttavia l'effetto sulla microcircolazione nell'area di applicazione della ferita è molto evidente. Il miglioramento della microcircolazione si protrae per un tempo più lungo rispetto al trattamento, come dimostrato dagli studi riportati sulla saturazione dell'ossigeno utilizzando plasma ad aria fredda DBD (Dielectric Barrier Discharge) che includono studi clinici (1-4). L'aumento del flusso sanguigno capillare aumenta la saturazione locale di ossigeno e l'apporto di nutrienti, favorendo così la guarigione delle ferite (5). All'azione dei campi elettrici si aggiunge un meccanismo ausiliario di decontaminazione generato dall'emissione di radiazioni ultraviolette, al di sotto della soglia di danno per l'uomo e di molecole di ossigeno e azoto eccitate e ionizzate. Questo meccanismo elimina i batteri, compresi quelli resistenti, in modo da potenziare la capacità di rigenerazione promossa dal principale meccanismo d'azione (6-8).

Il generatore scelto per questo test appartiene alla società spagnola ION BIOTEC S.L. (PlasmAction Med), che ha ottenuto un brevetto internazionale (9). Il suo impiego negli animali è stato sviluppato con successo nelle cliniche veterinarie e sono stati dimostrati i positivi risultati ottenuti nella chiusura di ulcere torpide utilizzando plasmi freddi atmosferici (10-13). Il getto di plasma viene applicato direttamente sulla lesione presentata dal paziente con una potenza del 55% e con un'intensità e una durata di 60 s/cm2, tramite il regolatore posto all'estremità di un tubo di applicazione. Non utilizza materiali di consumo né produce rifiuti.