中国人の健康な成人を対象とした複数回用量のゲナクマブ注射の臨床研究
2025年3月30日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
中国人の健康な成人を対象としたゲナクマブ注射の無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量漸増第I相研究
中国人の健康な成人ボランティアにおける注射用ゲナクマブの複数回用量の皮下注射の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
2 つの用量グループがあり、各グループの参加者は 12 名で、実験グループの参加者 10 名とプラセボ対照グループの参加者 2 名が含まれます。
各被験者には、ゲナクマブまたはプラセボが 4 週間に 1 回、3 回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳≤45歳≤45歳で健康状態が良好であること。
- BMI は 19 ～ 26 kg/m^2 (19 kg/m^2 と 26 kg/m^2 を含む) の範囲内です。
- 選考期間から研究期間後3ヶ月までは保護者制度はありません。
除外基準:
- 参加者は、臨床的に重要な異常な身体検査および補助検査の結果を持っています。
- 心血管、肝臓、腎臓、消化器、血液、神経系、アレルギー疾患、精神疾患、代謝疾患の病歴、
- 投与前2週間以内に処方薬を使用した参加者。
- 投与前の3か月以内に（弱毒化）生ワクチンを接種した参加者。
- 投与前3か月以内の臨床研究への参加;
- 投与前3か月以内に400mL以上の血液を献血または喪失した。
- 結核の症状、結核の疑いのある患者との接触
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、梅毒抗体、またはHIV抗体の陽性結果。
- 現在または過去の薬物乱用またはアルコール乱用。
- 研究者が研究への登録を妨げるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲナクマブ注射
グループ1: 120mg、グループ2: 200mg
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グループ 1: 120mg Q4W、グループ 2: 200mg Q4W
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボにはゲナクマブ以外の賦形剤が含まれており、その外観は注射用ゲナクマブの外観と一致しています。
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プラセボにはゲナクマブ以外の賦形剤が含まれており、その外観は注射用ゲナクマブの外観と一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の頻度
時間枠：最長20週間
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研究中の有害事象は、ゲナクマブの安全性を評価するためのものです。
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最長20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血清ゲナクマブ濃度
時間枠：20週間まで
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これは、ゲナクマブの薬物動態を評価するためです。
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20週間まで
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血清ゲナクマブ濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：20週間まで
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これは、ゲナクマブの薬物動態を評価するためです。
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20週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaolan Yong, bachelor、Chengdu Xinhua Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月30日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。