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Étude clinique de doses multiples de Genakumab pour injection chez des adultes chinois en bonne santé

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples sur Genakumab pour injection chez des adultes chinois en bonne santé

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées à doses multiples de Genakumab pour injection chez des volontaires chinois adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a 2 groupes de dose avec 12 participants dans chaque groupe, dont 10 participants dans le groupe expérimental et 2 participants dans le groupe témoin placebo. Chaque sujet reçoit Genakumab ou un placebo une fois toutes les quatre semaines pendant trois fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ≤ âge ≤ 45 ans et en bonne santé ;
  • l'indice de masse corporelle est compris entre 19 et 26 kg/m^2 (dont 19 kg/m^2 et 26 kg/m^2) ;
  • Pas de schéma parental de la période de dépistage à 3 mois après la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont des résultats d'examens physiques et auxiliaires anormaux avec une signification clinique ;
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, digestives, sanguines, du système nerveux et allergiques, troubles mentaux et métaboliques,
  • Participants qui utilisent des médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines précédant l'administration.
  • Participants qui reçoivent des vaccins vivants (atténués) dans les 3 mois précédant l'administration ;
  • Participation à toute investigation clinique dans les 3 mois précédant l'administration ;
  • Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant l'administration ;
  • Symptômes de tuberculose, contact avec des patients présentant des symptômes suspects de tuberculose
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps de la syphilis ou l'anticorps du VIH ;
  • Abus actuel ou antérieur de drogues ou d'alcool ;
  • Autres conditions dans lesquelles l'investigateur exclut l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de génakumab
Groupe 1 : 120 mg, groupe 2 : 200 mg
Groupe 1 : 120 mg Q4W, groupe 2 : 200 mg Q4W
Comparateur placebo: placebo
Le placebo contient d'autres excipients à l'exception de Genakumab, et son aspect est conforme à celui de Genakumab pour injection
Le placebo contient d'autres excipients à l'exception de Genakumab, et son aspect est cohérent avec celui de Genakumab pour injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
les événements indésirables au cours de l'étude sont d'évaluer la sécurité de Genakumab.
Jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale de Genakumab observée
Délai: jusqu'à 20 semaines
Il s'agit d'évaluer la pharmacocinétique de Genakumab.
jusqu'à 20 semaines
Aire sous la courbe concentration sérique de Genakumab en fonction du temps
Délai: jusqu'à 20 semaines
Il s'agit d'évaluer la pharmacocinétique de Genakumab.
jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci048-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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