- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05894148
Étude clinique de doses multiples de Genakumab pour injection chez des adultes chinois en bonne santé
30 mars 2025 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples sur Genakumab pour injection chez des adultes chinois en bonne santé
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections sous-cutanées à doses multiples de Genakumab pour injection chez des volontaires chinois adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a 2 groupes de dose avec 12 participants dans chaque groupe, dont 10 participants dans le groupe expérimental et 2 participants dans le groupe témoin placebo.
Chaque sujet reçoit Genakumab ou un placebo une fois toutes les quatre semaines pendant trois fois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 45 ans et en bonne santé ;
- l'indice de masse corporelle est compris entre 19 et 26 kg/m^2 (dont 19 kg/m^2 et 26 kg/m^2) ;
- Pas de schéma parental de la période de dépistage à 3 mois après la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les participants ont des résultats d'examens physiques et auxiliaires anormaux avec une signification clinique ;
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, digestives, sanguines, du système nerveux et allergiques, troubles mentaux et métaboliques,
- Participants qui utilisent des médicaments sur ordonnance dans les 2 semaines précédant l'administration.
- Participants qui reçoivent des vaccins vivants (atténués) dans les 3 mois précédant l'administration ;
- Participation à toute investigation clinique dans les 3 mois précédant l'administration ;
- Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant l'administration ;
- Symptômes de tuberculose, contact avec des patients présentant des symptômes suspects de tuberculose
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps de la syphilis ou l'anticorps du VIH ;
- Abus actuel ou antérieur de drogues ou d'alcool ;
- Autres conditions dans lesquelles l'investigateur exclut l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de génakumab
Groupe 1 : 120 mg, groupe 2 : 200 mg
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Groupe 1 : 120 mg Q4W, groupe 2 : 200 mg Q4W
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Comparateur placebo: placebo
Le placebo contient d'autres excipients à l'exception de Genakumab, et son aspect est conforme à celui de Genakumab pour injection
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Le placebo contient d'autres excipients à l'exception de Genakumab, et son aspect est cohérent avec celui de Genakumab pour injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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les événements indésirables au cours de l'étude sont d'évaluer la sécurité de Genakumab.
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Jusqu'à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique maximale de Genakumab observée
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Il s'agit d'évaluer la pharmacocinétique de Genakumab.
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jusqu'à 20 semaines
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Aire sous la courbe concentration sérique de Genakumab en fonction du temps
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Il s'agit d'évaluer la pharmacocinétique de Genakumab.
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jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Première publication (Réel)
8 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci048-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .