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Studio clinico di Genakumab a dose multipla per iniezione in adulti sani cinesi

30 marzo 2025 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation a dosi multiple di fase I su Genakumab per iniezione in adulti cinesi sani

Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni sottocutanee a dosi multiple di Genakumab for Injection in volontari adulti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 2 gruppi di dosaggio con 12 partecipanti in ciascun gruppo, inclusi 10 partecipanti nel gruppo sperimentale e 2 partecipanti nel gruppo di controllo con placebo. Ogni soggetto riceve Genakumab o placebo una volta ogni quattro settimane per tre volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤ età ≤45 anni e in buona salute;
  • l'indice di massa corporea è compreso tra 19 e 26 kg/m^2 (inclusi 19 kg/m^2 e 26 kg/m^2);
  • Nessun regime parentale dal periodo di screening a 3 mesi dopo il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno risultati anormali dell'esame fisico e ausiliario con significato clinico;
  • Storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, digestive, del sangue, del sistema nervoso e allergiche, disturbi mentali e metabolici,
  • - Partecipanti che usano farmaci da prescrizione entro 2 settimane prima della somministrazione.
  • - Partecipanti che ricevono vaccini vivi (attenuati) entro 3 mesi prima della somministrazione;
  • Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 3 mesi prima della somministrazione;
  • Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione;
  • Sintomi di tubercolosi, contatto con pazienti con sospetti sintomi di tubercolosi
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo della sifilide o l'anticorpo dell'HIV;
  • Abuso attuale o precedente di droghe o alcol;
  • Altre condizioni in cui lo sperimentatore preclude l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di genakumab
Gruppo 1: 120 mg, gruppo 2: 200 mg
Droga: Iniezione di genakumab
Gruppo 1: 120 mg Q4W, gruppo 2: 200 mg Q4W
Comparatore placebo: placebo
Il placebo contiene altri eccipienti ad eccezione di Genakumab e il suo aspetto è coerente con quello di Genakumab per iniezione
Droga: placebo
Il placebo contiene altri eccipienti ad eccezione di Genakumab e il suo aspetto è coerente con quello di Genakumab per iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
eventi avversi durante lo studio servono a valutare la sicurezza di Genakumab.
Fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata di Genakumab
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Questo per valutare la farmacocinetica di Genakumab.
fino a 20 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Genakumab nel siero
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Questo per valutare la farmacocinetica di Genakumab.
fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci048-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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