Kliininen tutkimus usean annoksen Genakumabista injektiona terveillä kiinalaisilla aikuisilla
sunnuntai 30. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiovaiheen I tutkimus Genakumabista injektiota varten kiinalaisille terveille aikuisille
Arvioida useiden ihonalaisten Genakumabin injektioinjektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On 2 annosryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 12 osallistujaa, mukaan lukien 10 osallistujaa koeryhmässä ja 2 osallistujaa plasebokontrolliryhmässä.
Jokainen koehenkilö saa Genakumabia tai lumelääkettä kerran neljässä viikossa kolme kertaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 45 vuotta ja hyvässä kunnossa;
- painoindeksi on välillä 19 - 26 kg/m2 (mukaan lukien 19 kg/m2 ja 26 kg/m2);
- Ei vanhempien järjestelmää seulontajaksolta 3 kuukauteen tutkimusjakson jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on poikkeavia fyysisiä ja lisätutkimuksia, joilla on kliinistä merkitystä;
- Aiemmat sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, veri-, hermosto- ja allergiset sairaudet, mielenterveyden ja aineenvaihduntahäiriöt,
- Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa reseptilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen annostelua.
- Osallistujat, jotka saavat (heikennettyjä) eläviä rokotteita 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
- Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen annosta;
- Tuberkuloosin oireet, kontakti potilaiden kanssa, joilla epäillään tuberkuloosin oireita
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenissä (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineessa, kuppavasta-aineessa tai HIV-vasta-aineessa;
- Nykyinen tai aikaisempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Muut olosuhteet, joissa tutkija estää osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genakumabi-injektio
Ryhmä 1: 120 mg, ryhmä 2: 200 mg
|
Ryhmä 1: 120 mg Q4W, ryhmä 2: 200 mg Q4W
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo sisältää muita apuaineita paitsi Genakumabia, ja sen ulkonäkö on yhdenmukainen injektioon tarkoitetun genakumabin kanssa.
|
Plasebo sisältää muita apuaineita paitsi Genakumabia, ja sen ulkonäkö on yhdenmukainen injektionesteisiin käytettävän genakumabin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
tutkimuksen aikana tapahtuvien haittatapahtumien tarkoituksena on arvioida genakumabin turvallisuutta.
|
Jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu seerumin genakumabipitoisuus
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Tämän tarkoituksena on arvioida genakumabin farmakokinetiikkaa.
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Seerumin genakumabipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Tämän tarkoituksena on arvioida genakumabin farmakokinetiikkaa.
|
jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci048-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .