Klinisk studie av flere doser genakumab til injeksjon hos friske kinesiske voksne
30. mars 2025 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose-eskaleringsfase I-studie av Genakumab til injeksjon hos friske kinesiske voksne
For å evaluere sikkerheten og toleransen til subkutane flerdoseinjeksjoner av Genakumab til injeksjon hos friske kinesiske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 2 dosegrupper med 12 deltakere i hver gruppe, inkludert 10 deltakere i forsøksgruppen og 2 deltakere i placebokontrollgruppen.
Hver forsøksperson får Genakumab eller placebo en gang hver fjerde uke i tre ganger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤45 år, og ved god helse;
- kroppsmasseindeks er innenfor området 19 - 26 kg/m^2 (inkludert 19 kg/m^2 og 26 kg/m^2);
- Ingen foreldreordning fra screeningsperioden til 3 måneder etter studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har unormale fysiske og hjelpeundersøkelsesresultater med klinisk betydning;
- Anamnese med kardiovaskulære, lever, nyre, fordøyelsessykdommer, blod, nervesystem og allergiske sykdommer, mentale og metabolske lidelser,
- Deltakere som bruker reseptbelagte legemidler innen 2 uker før dosering.
- Deltakere som mottar (dempede) levende vaksiner innen 3 måneder før dosering;
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 3 måneder før dosering;
- Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 3 måneder før dosering;
- Tuberkulosesymptomer, kontakt med pasienter med mistanke om tuberkulosesymptomer
- Positive resultater i hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff, syfilis antistoff eller HIV antistoff;
- Nåværende eller tidligere narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Andre forhold der etterforskeren utelukker påmelding til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genakumab injeksjon
Gruppe 1: 120 mg, gruppe 2: 200 mg
|
Gruppe 1: 120 mg Q4W, gruppe 2: 200 mg Q4W
|
|
Placebo komparator: placebo
Placeboen inneholder andre hjelpestoffer unntatt Genakumab, og utseendet samsvarer med Genakumab til injeksjonsvæsker.
|
Placeboen inneholder andre hjelpestoffer unntatt Genakumab, og utseendet er i samsvar med Genakumab til injeksjonsvæsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Uønskede hendelser under studien er for å vurdere sikkerheten til Genakumab.
|
Inntil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon av Genakumab
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Dette er for å vurdere farmakokinetikken til Genakumab.
|
opptil 20 uker
|
|
Område under serum Genakumab konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Dette er for å vurdere farmakokinetikken til Genakumab.
|
opptil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GenSci048-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .