Клиническое исследование многократных доз генакумаба для инъекций у здоровых взрослых китайцев
30 марта 2025 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I с эскалацией многократного введения генакумаба для инъекций у здоровых взрослых китайцев
Оценить безопасность и переносимость многократных подкожных инъекций генакумаба для инъекций у здоровых взрослых добровольцев из Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Есть 2 дозовые группы по 12 участников в каждой группе, в том числе 10 участников в экспериментальной группе и 2 участника в контрольной группе плацебо.
Каждый субъект получает генакумаб или плацебо один раз в четыре недели три раза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤45 лет, хорошее здоровье;
- индекс массы тела находится в пределах 19 - 26 кг/м^2 (в том числе 19 кг/м^2 и 26 кг/м^2);
- Нет родительской схемы с периода скрининга до 3 месяцев после периода исследования.
Критерий исключения:
- Участники имеют аномальные результаты физического и вспомогательного обследования, имеющие клиническое значение;
- История сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, пищеварительных, кроветворных, нервных и аллергических заболеваний, психических и метаболических нарушений,
- Участники, которые принимают какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 2 недель до дозирования.
- Участники, получившие (аттенуированные) живые вакцины в течение 3 месяцев до введения дозы;
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до дозирования;
- Пожертвование или потеря 400 мл или более крови в течение 3 месяцев до дозирования;
- Симптомы туберкулеза, контакт с больными с подозрением на туберкулез
- Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С, антитела к сифилису или антитела к ВИЧ;
- Текущее или предыдущее злоупотребление наркотиками или алкоголем;
- Другие условия, при которых исследователь препятствует включению в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция генакумаба
Группа 1: 120 мг, группа 2: 200 мг
|
Группа 1: 120 мг каждые 4 недели, группа 2: 200 мг каждые 4 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо содержит другие вспомогательные вещества, кроме генакумаба, и его внешний вид соответствует внешнему виду генакумаба для инъекций.
|
Плацебо содержит другие вспомогательные вещества, кроме генакумаба, и его внешний вид соответствует внешнему виду генакумаба для инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 20 недель
|
нежелательные явления во время исследования предназначены для оценки безопасности генакумаба.
|
До 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация генакумаба в сыворотке
Временное ограничение: до 20 недель
|
Это необходимо для оценки фармакокинетики генакумаба.
|
до 20 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации генакумаба в сыворотке от времени
Временное ограничение: до 20 недель
|
Это необходимо для оценки фармакокинетики генакумаба.
|
до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GenSci048-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .