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Klinische Studie zur Mehrfachdosis Genakumab zur Injektion bei gesunden chinesischen Erwachsenen

30. März 2025 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Eskalationsstudie mit mehreren Dosen von Genakumab zur Injektion bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanen Mehrfachdosen-Injektionen von Genakumab zur Injektion bei gesunden erwachsenen chinesischen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 2 Dosisgruppen mit jeweils 12 Teilnehmern, darunter 10 Teilnehmer in der Versuchsgruppe und 2 Teilnehmer in der Placebo-Kontrollgruppe. Jeder Proband erhält dreimal alle vier Wochen Genakumab oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤45 Jahre und bei guter Gesundheit;
  • Der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19–26 kg/m² (einschließlich 19 kg/m² und 26 kg/m²);
  • Kein Elternprogramm vom Screeningzeitraum bis 3 Monate nach dem Studienzeitraum.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben abnormale körperliche und zusätzliche Untersuchungsergebnisse mit klinischer Bedeutung;
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungs-, Blut-, Nervensystem- und allergischen Erkrankungen, psychischen und Stoffwechselstörungen,
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung (abgeschwächte) Lebendimpfstoffe erhalten;
  • Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
  • Tuberkulose-Symptome, Kontakt mit Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose-Symptome
  • Positive Ergebnisse bei Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder HIV-Antikörper;
  • Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Andere Bedingungen, unter denen der Prüfer die Aufnahme in die Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genakumab-Injektion
Gruppe 1: 120 mg, Gruppe 2: 200 mg
Arzneimittel: Genakumab-Injektion
Gruppe 1: 120 mg Q4W, Gruppe 2: 200 mg Q4W
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo enthält andere Hilfsstoffe außer Genakumab und sein Aussehen stimmt mit dem von Genakumab zur Injektion überein
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo enthält andere Hilfsstoffe außer Genakumab und sein Aussehen stimmt mit dem von Genakumab zur Injektion überein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
unerwünschte Ereignisse während der Studie sollen die Sicherheit von Genakumab beurteilen.
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serum-Genakumab-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Dies dient der Beurteilung der Pharmakokinetik von Genakumab.
bis zu 20 Wochen
Fläche unter der Serum-Genakumab-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Dies dient der Beurteilung der Pharmakokinetik von Genakumab.
bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci048-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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