Klinisk studie av multipeldos Genakumab för injektion hos friska kinesiska vuxna
30 mars 2025 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosupptrappningsfas I-studie av Genakumab för injektion hos friska kinesiska vuxna
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av subkutana multipeldosinjektioner av Genakumab för injektion hos kinesiska friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns 2 dosgrupper med 12 deltagare i varje grupp, inklusive 10 deltagare i experimentgruppen och 2 deltagare i placebokontrollgruppen.
Varje patient får Genakumab eller placebo en gång var fjärde vecka under tre gånger.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤45 år och vid god hälsa;
- kroppsmassaindex ligger inom intervallet 19 - 26 kg/m^2 (inklusive 19 kg/m^2 och 26 kg/m^2);
- Inget föräldraschema från screeningperioden till 3 månader efter studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna har onormala fysiska och hjälpundersökningsresultat med klinisk betydelse;
- Historik med kardiovaskulära sjukdomar, lever, njurar, matsmältning, blod, nervsystemet och allergiska sjukdomar, psykiska och metabola störningar,
- Deltagare som använder något receptbelagt läkemedel inom 2 veckor före dosering.
- Deltagare som får (försvagade) levande vacciner inom 3 månader före dosering;
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 3 månader före dosering;
- Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 3 månader före dosering;
- Tuberkulossymptom, kontakt med patienter med misstänkta tuberkulossymtom
- Positiva resultat i Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp, Syfilisantikropp eller HIV-antikropp;
- Pågående eller tidigare drog- eller alkoholmissbruk;
- Andra förhållanden där utredaren utesluter registrering i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genakumab injektion
Grupp 1: 120 mg, grupp 2: 200 mg
|
Grupp 1: 120 mg Q4W, grupp 2: 200 mg Q4W
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo innehåller andra hjälpämnen förutom Genakumab, och dess utseende överensstämmer med Genakumabs för injektion
|
Placebo innehåller andra hjälpämnen förutom Genakumab, och dess utseende överensstämmer med Genakumabs för injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Biverkningar under studien är att bedöma säkerheten för Genakumab.
|
Upp till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad serumkoncentration av Genakumab
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Detta för att bedöma farmakologisk kinetik för Genakumab.
|
upp till 20 veckor
|
|
Area under serum Genakumab koncentration-tid-kurvan
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Detta för att bedöma farmakologisk kinetik för Genakumab.
|
upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GenSci048-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .