A többszörös injekciós genakumab klinikai vizsgálata egészséges kínai felnőtteknél
2025. március 30. frissítette: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú eszkalációs I. fázisú vizsgálat az injekciós Genakumabról egészséges kínai felnőtteknél
Az injekciós Genakumab többszöri dózisú szubkután injekcióinak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt kínai önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2 dóziscsoport van, mindegyik csoportban 12 résztvevő van, köztük 10 résztvevő a kísérleti csoportban és 2 résztvevő a placebo kontrollcsoportban.
Minden alany négyhetente egyszer kap Genakumabot vagy placebót háromszor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év ≤ életkor ≤ 45 év, és jó egészségi állapotú;
- a testtömeg-index a 19-26 kg/m^2 tartományban van (beleértve a 19 kg/m^2 és 26 kg/m^2 értékeket);
- Nincs szülői program a szűrési időszaktól a vizsgálati időszakot követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők klinikai jelentőségű kóros fizikális és kiegészítő vizsgálati eredményekkel rendelkeznek;
- Szív- és érrendszeri, máj-, vese-, emésztőrendszeri, vér-, idegrendszeri és allergiás betegségek, mentális és anyagcserezavarok,
- Azok a résztvevők, akik vényköteles gyógyszert fogyasztanak az adagolást megelőző 2 héten belül.
- Azok a résztvevők, akik (gyengített) élő vakcinát kapnak az adagolást megelőző 3 hónapon belül;
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 3 hónapon belül;
- 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 3 hónapon belül;
- Tuberkulózis tünetei, érintkezés a tuberkulózis gyanújával rendelkező betegekkel
- Pozitív eredmények a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C antitest, a szifilisz antitest vagy a HIV antitest tekintetében;
- Jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
- Egyéb feltételek, amelyek esetén a vizsgáló kizárja a vizsgálatba való felvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genakumab injekció
1. csoport: 120 mg, 2. csoport: 200 mg
|
1. csoport: 120 mg Q4W, 2. csoport: 200 mg Q4W
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo a Genakumab kivételével más segédanyagokat is tartalmaz, és megjelenése megegyezik az injekciós Genakumab megjelenésével.
|
A placebo a Genakumab kivételével más segédanyagokat is tartalmaz, és megjelenése megegyezik az injekciós Genakumab megjelenésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások gyakorisága (AE)
Időkeret: Akár 20 hétig
|
a vizsgálat során fellépő nemkívánatos események célja a genakumab biztonságosságának értékelése.
|
Akár 20 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt szérum Genakumab koncentráció
Időkeret: akár 20 hétig
|
Ez a Genakumab farmakokinetikájának értékelésére szolgál.
|
akár 20 hétig
|
|
A szérum Genakumab koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: akár 20 hétig
|
Ez a Genakumab farmakokinetikájának értékelésére szolgál.
|
akár 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GenSci048-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .