多剂量注射用Genakumab在中国健康成人中的临床研究
2025年3月30日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
中国健康成人注射用 Genakumab 的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增 I 期研究
评价注射用Genakumab多次皮下注射在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
共分为2个剂量组，每组12人，其中实验组10人，安慰剂对照组2人。
每个受试者每 4 周接受一次 Genakumab 或安慰剂，共接受 3 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18周岁≤年龄≤45周岁，身体健康；
- 体重指数在19 - 26 kg/m^2范围内（包括19 kg/m^2和26 kg/m^2）；
- 从筛选期到研究期后 3 个月没有父母计划。
排除标准：
- 参加者有具有临床意义的体检和辅助检查结果异常；
- 心血管、肝、肾、消化、血液、神经系统及过敏性疾病史、精神及代谢紊乱病史，
- 在给药前 2 周内使用过任何处方药的参与者。
- 在给药前 3 个月内接种（减毒）活疫苗的参与者；
- 给药前 3 个月内参加过任何临床研究；
- 给药前 3 个月内献血或失血 400 mL 或更多；
- 结核病症状，接触有疑似结核病症状的患者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性；
- 当前或以前滥用药物或酒精；
- 研究者排除参加研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吉那单抗注射液
第1组：120mg，第2组：200mg
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第1组：120mg Q4W，第2组：200mg Q4W
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂含有除Genakumab外的其他辅料，外观与注射用Genakumab一致
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安慰剂含有除Genakumab外的其他辅料，外观与注射用Genakumab一致。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的频率
大体时间：长达 20 周
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研究期间的不良事件是为了评估 Genakumab 的安全性。
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长达 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血清 Genakumab 浓度
大体时间：长达 20 周
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这是为了评估 Genakumab 的药物协同动力学。
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长达 20 周
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血清 Genakumab 浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 20 周
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这是为了评估 Genakumab 的药物协同动力学。
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaolan Yong, bachelor、Chengdu Xinhua Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月30日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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