Klinische studie van Genakumab met meerdere doses voor injectie bij gezonde Chinese volwassenen
30 maart 2025 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meerdere doses escalatie fase I-studie van Genakumab voor injectie bij Chinese gezonde volwassenen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane injecties met meerdere doses Genakumab voor injectie bij Chinese gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 2 dosisgroepen met 12 deelnemers in elke groep, waaronder 10 deelnemers in de experimentele groep en 2 deelnemers in de placebocontrolegroep.
Elke proefpersoon krijgt eens in de vier weken gedurende drie keer Genakumab of een placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤45 jaar en in goede gezondheid;
- body mass index ligt binnen het bereik van 19 - 26 kg/m^2 (inclusief 19 kg/m^2 en 26 kg/m^2);
- Geen ouderregeling vanaf de screeningsperiode tot 3 maanden na de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers hebben abnormale resultaten van lichamelijk en aanvullend onderzoek met klinische betekenis;
- Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, lever-, nier-, spijsverterings-, bloed-, zenuwstelsel- en allergische aandoeningen, mentale en stofwisselingsstoornissen,
- Deelnemers die medicijnen op recept gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
- Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering (verzwakte) levende vaccins krijgen;
- Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
- Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
- Tuberculosesymptomen, contact met patiënten met vermoedelijke tuberculosesymptomen
- Positieve resultaten in Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam, Syfilis-antilichaam of HIV-antilichaam;
- Huidig of eerder drugs- of alcoholmisbruik;
- Andere omstandigheden waarin de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genakumab-injectie
Groep 1: 120 mg, groep 2: 200 mg
|
Groep 1: 120 mg Q4W, groep 2: 200 mg Q4W
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo bevat andere hulpstoffen behalve Genakumab, en het uiterlijk komt overeen met dat van Genakumab voor injectie
|
De placebo bevat behalve Genakumab andere hulpstoffen en het uiterlijk komt overeen met dat van Genakumab voor injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
bijwerkingen tijdens de studie zijn bedoeld om de veiligheid van Genakumab te beoordelen.
|
Tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen serumgenakumabconcentratie
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Dit is om de farmacokinetiek van Genakumab te beoordelen.
|
tot 20 weken
|
|
Gebied onder de serum Genakumab-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Dit is om de farmacokinetiek van Genakumab te beoordelen.
|
tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GenSci048-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .