Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wielodawkowego genakumabu do wstrzykiwań u zdrowych dorosłych Chińczyków

30 marca 2025 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z zastosowaniem wielokrotnej eskalacji genakumabu do wstrzykiwań u zdrowych dorosłych Chińczyków

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek podskórnych wstrzyknięć Genakumabu do wstrzykiwań u zdrowych dorosłych ochotników z Chin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją 2 grupy dawkowania z 12 uczestnikami w każdej grupie, w tym 10 uczestników w grupie eksperymentalnej i 2 uczestników w grupie kontrolnej placebo. Każdy pacjent otrzymuje Genakumab lub placebo raz na cztery tygodnie trzy razy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ wiek ≤ 45 lat i dobry stan zdrowia;
  • wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 19 - 26 kg/m^2 (w tym 19 kg/m^2 i 26 kg/m^2);
  • Brak schematu rodzicielskiego od okresu przesiewowego do 3 miesięcy po okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych i pomocniczych o znaczeniu klinicznym;
  • Historia chorób układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, krwi, układu nerwowego i alergicznych, zaburzeń psychicznych i metabolicznych,
  • Uczestnicy, którzy stosują jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali (atenuowane) żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem;
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki;
  • Objawy gruźlicy, kontakt z chorymi z podejrzeniem objawów gruźlicy
  • Pozytywne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała przeciw syfilisowi lub przeciwciała przeciw HIV;
  • Obecne lub wcześniejsze nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Inne warunki, w których badacz wyklucza włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie genakumabu
Grupa 1: 120 mg, grupa 2: 200 mg
Lek: Wstrzyknięcie genakumabu
Grupa 1: 120 mg co 4 tygodnie, grupa 2: 200 mg co 4 tygodnie
Komparator placebo: placebo
Placebo zawiera inne substancje pomocnicze oprócz Genakumabu, a jego wygląd jest zgodny z wyglądem Genakumabu do wstrzykiwań
Lek: placebo
Placebo zawiera inne substancje pomocnicze oprócz Genakumabu, a jego wygląd jest zgodny z wyglądem Genakumabu do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
zdarzenia niepożądane podczas badania mają na celu ocenę bezpieczeństwa Genakumabu.
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie genakumabu w surowicy
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Ma to na celu ocenę farmakokinetyki genakumabu.
do 20 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia genakumabu w surowicy od czasu
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Ma to na celu ocenę farmakokinetyki genakumabu.
do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci048-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie genakumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj