Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af flere doser Genakumab til injektion hos raske kinesiske voksne

6. juni 2023 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, flerdosis-eskaleringsfase I-studie af Genakumab til injektion hos raske kinesiske voksne

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutane multiple-dosis injektioner af Genakumab til injektion hos kinesiske raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 2 dosisgrupper med 12 deltagere i hver gruppe, herunder 10 deltagere i forsøgsgruppen og 2 deltagere i placebo kontrolgruppen. Hver forsøgsperson får Genakumab eller placebo en gang hver fjerde uge i tre gange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤45 år, og ved godt helbred;
  • kropsmasseindeks er inden for intervallet 19 - 26 kg/m^2 (inklusive 19 kg/m^2 og 26 kg/m^2);
  • Ingen forældreordning fra screeningsperioden til 3 måneder efter undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne har unormale fysiske og hjælpeundersøgelsesresultater med klinisk betydning;
  • Anamnese med hjerte-kar-, lever-, nyre-, fordøjelses-, blod-, nervesystem- og allergiske sygdomme, mentale og metaboliske lidelser,
  • Deltagere, der bruger receptpligtig medicin inden for 2 uger før dosering.
  • Deltagere, der modtager (svækkede) levende vacciner inden for 3 måneder før dosering;
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før dosering;
  • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 3 måneder før dosering;
  • Tuberkulosesymptomer, kontakt med patienter med mistanke om tuberkulosesymptomer
  • Positive resultater i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof, syfilis antistof eller HIV antistof;
  • Nuværende eller tidligere stof- eller alkoholmisbrug;
  • Andre forhold, hvor investigator udelukker tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genakumab injektion
Gruppe 1: 120 mg, gruppe 2: 200 mg
Medicin: Genakumab injektion
Gruppe 1: 120mg Q4W, gruppe 2: 200mg Q4W
Placebo komparator: placebo
Placeboen indeholder andre hjælpestoffer undtagen Genakumab, og dets udseende stemmer overens med Genakumab til injektion.
Medicin: placebo
Placeboen indeholder andre hjælpestoffer undtagen Genakumab, og dets udseende stemmer overens med Genakumab til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 20 uger
Uønskede hændelser under undersøgelsen er for at vurdere sikkerheden ved Genakumab.
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret genakumab-koncentration i serum
Tidsramme: op til 20 uger
Dette er for at vurdere farmakokinetikken af ​​Genakumab.
op til 20 uger
Område under serum Genakumab koncentration-tid kurven
Tidsramme: op til 20 uger
Dette er for at vurdere farmakokinetikken af ​​Genakumab.
op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci048-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Genakumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner