Estudo Clínico de Genakumabe de Dose Múltipla para Injeção em Adultos Saudáveis Chineses
30 de março de 2025 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de fase I de doses múltiplas de Genakumab para injeção em adultos saudáveis chineses
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de injeções subcutâneas de doses múltiplas de Genakumab para injeção em voluntários adultos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem 2 grupos de dose com 12 participantes em cada grupo, incluindo 10 participantes no grupo experimental e 2 participantes no grupo de controle placebo.
Cada sujeito recebe Genakumab ou placebo uma vez a cada quatro semanas por três vezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade ≤45 anos e boa saúde;
- o índice de massa corporal está na faixa de 19 - 26 kg/m^2 (incluindo 19 kg/m^2 e 26 kg/m^2);
- Nenhum esquema parental desde o período de triagem até 3 meses após o período de estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes apresentam resultados anormais de exames físicos e auxiliares com significado clínico;
- Histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, digestivas, sanguíneas, do sistema nervoso e alérgicas, distúrbios mentais e metabólicos,
- Participantes que usam qualquer medicamento prescrito dentro de 2 semanas antes da dosagem.
- Participantes que receberam vacinas vivas (atenuadas) dentro de 3 meses antes da dosagem;
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 3 meses antes da dosagem;
- Doação ou perda de 400 mL ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da dosagem;
- Sintomas de tuberculose, contato com pacientes com sintomas suspeitos de tuberculose
- Resultados positivos no antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg), anticorpo da Hepatite C, anticorpo da Sífilis ou anticorpo do HIV;
- Abuso atual ou anterior de drogas ou álcool;
- Outras condições nas quais o investigador impede a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de genakumabe
Grupo 1: 120mg, grupo 2: 200mg
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Grupo 1: 120mg Q4W, grupo 2: 200mg Q4W
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Comparador de Placebo: placebo
O placebo contém outros excipientes, exceto Genakumab, e sua aparência é consistente com a de Genakumab para injeção
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O placebo contém outros excipientes, exceto Genakumab, e sua aparência é consistente com a de Genakumab para injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 20 semanas
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eventos adversos durante o estudo são para avaliar a segurança do Genakumab.
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Até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima de Genakumabe observada
Prazo: até 20 semanas
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Isto é para avaliar a farmacocinética do Genakumab.
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até 20 semanas
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Área sob a curva de concentração-tempo de Genakumabe sérico
Prazo: até 20 semanas
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Isto é para avaliar a farmacocinética do Genakumab.
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até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci048-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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