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중국의 건강한 성인을 대상으로 한 다회 투여용 Genakumab의 임상 연구

2025년 3월 30일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

중국의 건강한 성인을 대상으로 한 Genakumab 주사에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 용량 증량 1상 연구

중국의 건강한 성인 지원자에서 주사용 Genakumab의 다회 용량 피하 주사의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험 그룹에 10명의 참가자와 위약 대조군에 2명의 참가자를 포함하여 각 그룹에 12명의 참가자가 있는 2개의 용량 그룹이 있습니다. 각 피험자는 4주에 한 번 세 번 Genakumab 또는 위약을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 ≤ 나이 ≤ 45세이고 건강이 양호합니다.
  • 체질량 지수는 19 - 26kg/m^2(19kg/m^2 및 26kg/m^2 포함) 범위 내에 있습니다.
  • 심사 기간부터 연구 기간 후 3개월까지는 부모 제도가 없습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 임상적으로 중요한 신체 및 보조 검사 결과가 비정상적입니다.
  • 심혈관, 간, 신장, 소화기, 혈액, 신경계 및 알레르기 질환, 정신 및 대사 장애의 병력,
  • 투약 전 2주 이내에 처방약을 사용한 참가자.
  • 투약 전 3개월 이내에 (약독화) 생백신을 받은 참가자;
  • 투약 전 3개월 이내에 임상 조사에 참여;
  • 투약 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실;
  • 결핵 증상, 결핵 의심 환자와의 접촉
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체, 매독 항체 또는 HIV 항체에서 양성 결과;
  • 현재 또는 이전의 약물 또는 알코올 남용
  • 연구자가 연구 등록을 배제하는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 게나쿠맙 주사
그룹 1: 120mg, 그룹 2: 200mg
의약품: 게나쿠맙 주사
그룹 1: 120mg Q4W, 그룹 2: 200mg Q4W
위약 비교기: 위약
위약은 Genakumab을 제외한 다른 부형제를 포함하고 있으며 그 모양은 주사용 Genakumab과 일치합니다.
의약품: 위약
위약은 Genakumab을 제외한 다른 부형제를 포함하고 있으며 그 모양은 주사용 Genakumab과 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 빈도(AE)
기간: 최대 20주
연구 중 부작용은 Genakumab의 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
최대 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈청 Genakumab 농도
기간: 최대 20주
이것은 Genakumab의 pharma co kinetics를 평가하기 위한 것입니다.
최대 20주
혈청 Genakumab 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 20주
이것은 Genakumab의 pharma co kinetics를 평가하기 위한 것입니다.
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

수사관

  • 연구 의자: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GenSci048-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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