Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vícedávkového genakumabu pro injekci u zdravých čínských dospělých

30. března 2025 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalační studie fáze I genakumabu pro injekci u zdravých čínských dospělých

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícedávkových subkutánních injekcí Genakumabu pro injekci u čínských zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují 2 dávkové skupiny s 12 účastníky v každé skupině, včetně 10 účastníků v experimentální skupině a 2 účastníků v kontrolní skupině s placebem. Každý subjekt dostává Genakumab nebo placebo jednou za čtyři týdny třikrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Xinhua Hospital affiliated to North Sichuan Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk ≤ 45 let a dobrý zdravotní stav;
  • index tělesné hmotnosti je v rozmezí 19 - 26 kg/m^2 (včetně 19 kg/m^2 a 26 kg/m^2);
  • Žádné rodičovské schéma od období screeningu do 3 měsíců po období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají abnormální výsledky fyzikálního a pomocného vyšetření s klinickým významem;
  • Anamnéza kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, trávicích, krevních, nervových a alergických onemocnění, duševních a metabolických poruch,
  • Účastníci, kteří užívají jakékoli léky na předpis do 2 týdnů před podáním dávky.
  • Účastníci, kteří dostanou (oslabené) živé vakcíny během 3 měsíců před podáním dávky;
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce během 3 měsíců před podáním dávky;
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 3 měsíců před podáním dávky;
  • Příznaky tuberkulózy, kontakt s pacienty s podezřením na příznaky tuberkulózy
  • Pozitivní výsledky u povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti syfilis nebo protilátky proti HIV;
  • Současné nebo předchozí zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Jiné podmínky, ve kterých zkoušející brání zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce genakumabu
Skupina 1: 120 mg, skupina 2: 200 mg
Lék: Injekce genakumabu
Skupina 1: 120 mg Q4W, skupina 2: 200 mg Q4W
Komparátor placeba: placebo
Placebo obsahuje další pomocné látky kromě Genakumabu a jeho vzhled odpovídá vzhledu Genakumabu na injekci
Lék: placebo
Placebo obsahuje další pomocné látky kromě Genakumabu a jeho vzhled odpovídá vzhledu Genakumabu pro injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 20 týdnů
nežádoucí účinky během studie mají posoudit bezpečnost genakumabu.
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace genakumabu v séru
Časové okno: až 20 týdnů
Účelem je posoudit farmakokinetiku genakumabu.
až 20 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace genakumabu v séru-čas
Časové okno: až 20 týdnů
Účelem je posoudit farmakokinetiku genakumabu.
až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaolan Yong, bachelor, Chengdu Xinhua Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci048-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Injekce genakumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit