関節鏡視下腱板修復術における結合組織同種移植片アクティブマトリックス (AM) と標準治療の安全性と有効性を判断するための前向き研究
2026年4月27日 更新者：Eric F Berkman、The University of Texas Health Science Center, Houston
関節鏡視下腱板修復における結合組織同種移植片（アクティブマトリックス）と標準治療の安全性と有効性を判断するための前向きパイロット研究
この研究の目的は、ActiveMatrix® グラフトが腱板修復手術後の肩の治癒と機能の改善にどの程度効果があるかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Layla Haidar
- 電話番号：713-486-5529
- メール：Layla.Haidar@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric F Berkman, MD
- 電話番号：713-314-4112
- メール：Eric.F.Berkman@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Layla Haidar
- 電話番号：713-486-5529
- メール：Layla.Haidar@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Eric F Berkman, MD
- 電話番号：713-314-4112
- メール：Eric.F.Berkman@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 1～2 個の腱全層修復可能な腱板腱断裂
修復可能な断裂は次のように定義されます。
回旋腱板の断裂で、最小限の張力の下で、収縮した腱の端を上腕骨の大結節に戻すことができます。
全層断裂は次のように定義されます。
最小限の張力下で棘上筋の大部分と棘下筋の半分未満が関与する断裂で、上部境界を越える肩甲下筋の関与はありません。
- 腱板腱断裂の保存的医学的管理が失敗した場合: 4～6週間の正式な理学療法またはガイド付きの自宅エクササイズと活動修正
- 投与された治療に対して禁忌やアレルギーがないこと
- 他の病因診断を除外するために、肩の最新の画像検査（単純X線写真およびMRI検査）を受けている
- 術後の理学療法と研究のフォローアップスケジュールに従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- -Latarjet手術、前方から後方への上関節唇治療（SLAP）、および（失敗した）初回回旋腱板手術を含む、登録後12か月以内の指標肩に対する以前の手術。
- 示肩部への骨移植を必要とする骨欠損に対する以前の手術、
- 登録後6週間以内に人差し指の肩にステロイドを注射します。
- 肩甲下筋断裂が腱の1/3を超えており、修復が必要です。
- 人差し指の肩の石灰性腱炎、
- 肩腱板指数部の筋肉への脂肪浸潤、すなわち グタリエ分類 ≥ Grade 3、
- 術後の腱板修復リハビリテーションガイドラインを妨げる可能性がある対側肩損傷、
- -肩甲上腕関節の進行性変形性関節症の病歴（AC関節は進行性OAを有する可能性があります）、つまり サミルソン・プリエト分類 ≥ Grade 2
- 悪性腫瘍および骨転移性疾患の既往、
- 異所性骨化の歴史、
- 慢性疼痛疾患（線維筋痛症など）の病歴、
- 現在の薬物乱用（薬物またはアルコール）、調査官の判断により、
- 妊娠の可能性のある女性：研究中に適切な避妊予防措置を講じることができない、またはその気がない、登録時に妊娠していることがわかっている、登録時または研究中に乳児に授乳している、または研究中に妊娠する予定がある、
- 現在参加している、または最近参加を中止した（この研究への登録から30日以内）、またはこの研究の参加または結果に影響を与える可能性のある骨同種移植または薬剤に関する別の臨床研究に登録する予定がある、
- 現在、傷害訴訟または労働者災害補償請求に関与しています。
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げると思われる状態、障害、またはその他の要因がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水の注射
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グループ 3 には生理食塩水の注射が行われます
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実験的：ActiveMatrix® 用量 A
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このグループには、ActiveMatrix® (AM) 製品の投与量 A (1cc AM を生理食塩水で 3cc に希釈) が投与されます。
他の名前：
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実験的：ActiveMatrix® 用量 B
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グループ 2 には、ActiveMatrix® 製品の投与量 B (2cc の AM を生理食塩水で 3cc に希釈) が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法（MRI）で測定した菅谷スコアの変化
時間枠：術後6ヶ月、術後12ヶ月
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菅谷分類は、術後の腱板腱の完全性を分析するために使用される分類システムです
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術後6ヶ月、術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゴニオメーターを使用した受動的可動域 (PROM) 評価によって評価された可動域の変化
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月、9か月、12か月
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PROM 評価中に可動範囲を測定するためにゴニオメーターが使用されます。
ゴニオメーターは、利用可能な動作の開始位置と終了位置の間の角度を測定し、結果は度で報告されます。PROM は両側で測定されます。
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ベースライン、4週間、3か月、6か月、9か月、12か月
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米国肩肘外科医肩スコア (ASES) によって評価された肩機能の変化
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月、9か月、12か月
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合計スコアは、痛みについて 50%、機能について 50% に重み付けされます。
痛みのスコアは、10 から VAS を引いて 5 を掛けることで計算されます。
10 個の機能に関する質問は、4 段階評価 (0 ～ 3) で採点され、最大機能スコアは 30 です。
次に、生の機能スコアに 5/3 を掛けて、50 点満点のうちの最大の機能スコアを算出します。
次に、痛みと機能のスコアが合計されて、最終的な ASES スコア (100 点満点) が得られます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン、4週間、3か月、6か月、9か月、12か月
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Visual Analog Scale (VAS) によって評価された痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月、9か月、12か月
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VAS は、患者の痛みの強さを表す 100 mm の水平スケールでスコア化されます。
スコアが高いほど、痛みの強さが増加します。
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ベースライン、4週間、3か月、6か月、9か月、12か月
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肩の痛みと障害指数（SPADI）によって評価された痛みと機能障害の変化
時間枠：ベースライン、4週間、3か月、6か月、9か月、12か月
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SPADI は、痛みと機能障害の組み合わせを測定する自己記入式アンケートです。
これには 2 つのドメインを評価する 13 項目が含まれています。痛みを測定する 5 項目の下位スケールと障害を測定する 8 項目の下位スケールで、それぞれが 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みからスコア付けされます。
SPADI は 0 から 130 までスコア付けされ、スコアが高いほど痛みと障害が大きいことを表します。
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ベースライン、4週間、3か月、6か月、9か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric F Berkman, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。