Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a kötőszöveti allograft aktív mátrix (AM) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására az artroszkópos rotátor mandzsetta javításának standard gondozásához képest

2026. április 27. frissítette: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Leendő kísérleti tanulmány a kötőszöveti allograft (aktív mátrix) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása során alkalmazott standard ellátáshoz képest

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire hatékonyan javítja az ActiveMatrix® graft a váll gyógyulását és működését rotátor mandzsetta javítási műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • 1-2 ín teljes vastagságú javítható forgómandzsetta ínszakadása

A javítható szakadás meghatározása:

a rotátor mandzsetta szakadása, ahol minimális feszültség mellett vissza lehet hozni a visszahúzott ínélt a humerus nagyobb gumósságába.

A teljes vastagságú szakadás meghatározása:

olyan szakadás, amely a supraspinatus nagy részét és az infraspinatus kevesebb mint felét érinti minimális feszültség alatt, a felső határon túl nincs subscapularis érintettség

  • A rotátor mandzsetta ínszakadásának sikertelen konzervatív orvosi kezelése a következőképpen definiálható: 4-6 hét formális fizikoterápia vagy irányított otthoni gyakorlatok és tevékenységmódosítás
  • Nincs ellenjavallata vagy allergiája az alkalmazott kezelésnek
  • Végezzen aktuális képalkotó vizsgálatokat (sima röntgenfelvételek és MRI-vizsgálatok) a vállról, hogy kizárjon más etiológiai diagnózisokat
  • Képes és hajlandó betartani a posztoperatív fizikoterápiás és tanulmányi követési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét a mutatóvállon a felvételt követő 12 hónapon belül, beleértve a Latarjet-eljárásokat, a jobb labral kezelést az elülsőtől a hátsóig (SLAP) és a (sikertelen) elsődleges rotátorköpeny műtétet,
  • A mutató vállba történő csontbeültetést igénylő csonthibák miatti korábbi műtét,
  • Szteroid injekció az index vállba a felvételt követő 6 héten belül.
  • A lapocka alatti szakadás az ín érintettségének több mint 1/3-a, amely javítást igényel,
  • Meszes íngyulladás az index vállban,
  • Az index váll rotátor mandzsetta izom zsíros beszűrődése, i.e. Goutalier besorolás ≥ 3. fokozat,
  • Ellenoldali vállsérülés, amely megzavarhatja a posztoperatív rotátormandzsetta javítási rehabilitációs irányelveit,
  • Előrehaladott glenohumeralis ízületi osteoarthritis (az AC ízületben előrehaladott OA is lehet) i.e. Samilson-Prieto besorolás ≥ 2. fokozat
  • Rosszindulatú daganat és csontos áttétes betegség anamnézisében,
  • A heterotop csontosodás története,
  • Krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenességek (pl. fibromyalgia) anamnézisében,
  • Jelenlegi kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés a nyomozó megítélése szerint,
  • Fogamzóképes nők esetében: nem tudnak vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni a vizsgálat során, ismertek, hogy terhesek a beiratkozáskor, szoptatnak egy csecsemőt a beiratkozáskor vagy a vizsgálat alatt, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt,
  • Jelenleg részt vesz a vizsgálatban, vagy a közelmúltban kiléptek (a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül), vagy egy másik klinikai vizsgálatba kívánnak beiratkozni csont-allografttal vagy gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt vagy annak kimenetelét,
  • Jelenleg érintett bármilyen sérülési perben vagy munkavállalói kártérítési követelésben,
  • olyan állapota, rendellenessége vagy egyéb tényezője van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat injekció
Eljárás: Sóoldat injekció
A 3. csoport sóoldat injekciót kap
Kísérleti: ActiveMatrix® adagolás A
Egyéb: ActiveMatrix® adagolás A
Ez a csoport ActiveMatrix® (AM) A termékadagot kap (1 cm3 AM 3 cm3-re hígítva sóoldattal)
Más nevek:
  • Humán placenta kötőszövetből származó allograft
Kísérleti: ActiveMatrix® adagolás B
Egyéb: ActiveMatrix® adagolás B
A 2. csoport ActiveMatrix® B termékadagot kap (2 cm3 AM, sóoldattal 3 cm3-re hígítva)
Más nevek:
  • Humán placenta kötőszövetből származó allograft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért Sugaya pontszám változása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után
A Sugaya osztályozás egy osztályozási rendszer, amelyet a posztoperatív rotátor mandzsetta inak integritásának elemzésére használnak
6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgástartomány változása a passzív mozgástartomány (PROM) értékelése szerint, goniométerrel
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Goniométerrel mérjük a mozgási tartományt a PROM felmérés során. A goniométer méri az elérhető mozgás kezdőpozíciója és végpontja közötti szöget, és az eredményt fokban jelenti. A PROM mindkét oldalon mérni fog
alapvonal, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A vállfunkció változása az American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) szerint
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Az összpontszám súlyozása 50% a fájdalom és 50% a funkció tekintetében. A fájdalom pontszámát úgy számítják ki, hogy a VAS-t 10-ből kivonják és megszorozzák 5-tel. A 10 funkcionális kérdést egy 4-fokú skálán (0-3) pontozzák, maximális funkcionális pontszáma 30. A nyers funkcionális pontszámot ezután megszorozzuk 5/3-mal, hogy az 50 lehetséges pontból a maximális funkcionális pontszámot kapjuk. A fájdalom- és funkciópontszámokat ezután összeadják, hogy megkapják a végső ASES-pontszámot (100-ból). A magasabb pontszámok jobb eredményeket mutatnak.
alapvonal, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A fájdalom intenzitásának változása a vizuális analóg skála (VAS) alapján
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A VAS-t egy 100 mm-es vízszintes skálán értékelik, amely a páciens fájdalom intenzitását jelzi. A magasabb pontszám a fokozott fájdalom intenzitásának felel meg
alapvonal, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A fájdalom és a funkcionális fogyatékosság változása a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) alapján
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A SPADI egy önkitöltős kérdőív, amely a fájdalom és a funkcionális fogyatékosság kombinációját méri. Ez 13 elemet tartalmaz, amelyek két tartományt értékelnek; egy 5 tételes alskála, amely a fájdalmat méri, és egy 8 tételes alskála, amely a fogyatékosságot méri, és mindegyiket 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom pontozása. A SPADI 0-tól 130-ig terjed, a magas pontszám több fájdalmat és fogyatékosságot jelent.
alapvonal, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Skye Biologics Holdings, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-23-0312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel