Prospektiv studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til en bindevev allograft Active Matrix (AM) vs. standard for omsorg ved reparasjon av artroskopisk rotatormansjett

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
• Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
• 1-2 sener i full tykkelse reparerbar rotatormansjett seneriv(er)

Reparerbar rift definert som:

en avrivning av rotatormansjetten hvor det er mulig å bringe den tilbaketrukne senekanten tilbake til den større tuberositeten til humerus under minimal spenning.

Råre i full tykkelse definert som:

en rift som involverer størstedelen av supraspinatus og mindre enn halvparten av infraspinatus under minimal spenning, uten subscapularis-involvering utover den øvre grensen

• Mislykket konservativ medisinsk behandling av rotatorcuff-senerivning definert som: 4-6 uker med formell fysioterapi eller veilede hjemmeøvelser og aktivitetsmodifisering
• Har ingen kontraindikasjoner eller allergier mot behandlingen som gis
• Ha nåværende bildeundersøkelser (vanlige røntgenbilder og MR-undersøkelser) av skulderen for å utelukke andre etiologiske diagnoser
• Evne og villig til å overholde postoperativ fysioterapi og studieoppfølgingsplan

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere operasjon på indeksskulderen innen 12 måneder etter registrering, inkludert Latarjet-prosedyrer, overlegen labral behandling fra fremre til bakre (SLAP) og (mislykket) primær rotatorcuff-kirurgi,
• Tidligere operasjon for beindefekter som krever beinimplantasjon i indeksskulderen,
• Steroidinjeksjon i indeksskulderen innen 6 uker etter registrering.
• Subscapularis rive større enn 1/3 av seneinvolvering som krever reparasjon,
• Kalsifisk senebetennelse i indeksskulderen,
• Fettinfiltrasjon av indeksskulderrotatorcuff-muskelen, dvs. Goutallier klassifisering ≥ Grad 3,
• Kontralateral skulderskade som kan forstyrre de postoperative retningslinjene for reparasjon av rotatorcuff,
• Anamnese med avansert artrose i glenohumeralleddet (AC-leddet kan ha avansert OA) dvs. Samilson-Prieto-klassifisering ≥ Grad 2
• Anamnese med ondartet svulst og benmetastatisk sykdom,
• Historie om heterotop ossifikasjon,
• Historie med kroniske smertelidelser (dvs. fibromyalgi),
• Nåværende rusmisbruk (narkotika eller alkohol), etter etterforskerens vurdering,
• For kvinner i fertil alder: ute av stand til eller villige til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien, kjent for å være gravide ved registrering, amming av et spedbarn ved registrering eller under studiet, eller planlegger å bli gravid under studien,
• For øyeblikket deltar i, eller nylig har blitt avsluttet (innen 30 dager etter registrering i denne studien), eller planlegger å melde deg inn i en annen klinisk studie for et benallograft eller medikament som kan påvirke deltakelse eller utfall av denne studien,
• For tiden involvert i skaderettssaker eller krav om arbeidserstatning,
• har en tilstand, lidelse eller annen faktor som etter utrederens mening vil forstyrre studiedeltakelsen.