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Studio prospettico per determinare la sicurezza e l'efficacia di una matrice attiva (AM) per alloinnesto di tessuto connettivo rispetto allo standard di cura nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

27 aprile 2026 aggiornato da: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studio pilota prospettico per determinare la sicurezza e l'efficacia di un alloinnesto di tessuto connettivo (matrice attiva) rispetto allo standard di cura nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori

Lo scopo di questo studio è vedere come funziona l'innesto ActiveMatrix® nel migliorare la guarigione e la funzione della spalla dopo l'intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • 1-2 strappo/i tendineo/i riparabile/i della cuffia dei rotatori a tutto spessore del tendine

Strappo riparabile definito come:

uno strappo della cuffia dei rotatori dove è possibile riportare il lembo del tendine retratto alla grande tuberosità dell'omero sotto tensione minima.

Strappo a tutto spessore definito come:

una lesione che coinvolge la maggior parte del sovraspinato e meno della metà dell'infraspinato sotto tensione minima, senza coinvolgimento del sottoscapolare oltre il bordo superiore

  • Gestione medica conservativa fallita della lesione del tendine della cuffia dei rotatori definita come: 4-6 settimane di terapia fisica formale o esercizi domestici guidati e modifica dell'attività
  • Non presentano controindicazioni o allergie al trattamento somministrato
  • Avere studi di imaging in corso (radiografie semplici ed esami MRI) della spalla per escludere altre diagnosi eziologiche
  • In grado e disposto a rispettare la terapia fisica postoperatoria e il programma di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico sulla spalla indice entro 12 mesi dall'arruolamento, comprese le procedure Latarjet, trattamento del labbro superiore da anteriore a posteriore (SLAP) e chirurgia primaria della cuffia dei rotatori (fallita),
  • Precedente intervento chirurgico per difetti ossei che richiedono l'impianto osseo nella spalla dell'indice,
  • Iniezione di steroidi nella spalla indice entro 6 settimane dall'arruolamento.
  • Lesione del sottoscapolare superiore a 1/3 del coinvolgimento del tendine che richiede riparazione,
  • Tendinite calcifica nella spalla indice,
  • Infiltrazione grassa del muscolo della cuffia dei rotatori della spalla indice, ad es. Classificazione Goutallier ≥ Grado 3,
  • Lesione della spalla controlaterale che può interferire con le linee guida post-operatorie sulla riparazione della cuffia dei rotatori,
  • Storia di artrosi avanzata dell'articolazione gleno-omerale (l'articolazione AC può avere OA avanzata), ad es. Classificazione Samilson-Prieto ≥ Grado 2
  • Storia di tumore maligno e malattia metastatica ossea,
  • Storia dell'ossificazione eterotopica,
  • Storia di disturbi del dolore cronico (cioè fibromialgia),
  • Abuso di sostanze in corso (droga o alcol), a giudizio dell'investigatore,
  • Per le donne in età fertile: incapaci o non disposte a prendere adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio, note per essere incinte al momento dell'arruolamento, che allattano un bambino al momento dell'arruolamento o durante lo studio, o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio,
  • Partecipano attualmente o ne sono usciti di recente (entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio) o pianificano di iscriversi a un altro studio clinico per un allotrapianto osseo o un farmaco che potrebbe influire sulla partecipazione o sui risultati di questo studio,
  • Attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per infortuni o richieste di risarcimento dei lavoratori,
  • ha una condizione, disturbo o altro fattore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Iniezione salina
Procedura: Iniezione salina
Il gruppo 3 riceverà l'iniezione di soluzione salina
Sperimentale: ActiveMatrix® Dosaggio A
Altro: ActiveMatrix® Dosaggio A
Questo gruppo riceverà il dosaggio A del prodotto ActiveMatrix® (AM) (1 cc AM diluito a 3 cc con soluzione salina)
Altri nomi:
  • Alloinnesto derivato da tessuto connettivo placentare umano
Sperimentale: ActiveMatrix® Dosaggio B
Altro: ActiveMatrix® Dosaggio B
Il gruppo 2 riceverà il dosaggio B del prodotto ActiveMatrix® (2 cc AM diluito a 3 cc con soluzione salina)
Altri nomi:
  • Alloinnesto derivato da tessuto connettivo placentare umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Sugaya misurato mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
La classificazione Sugaya è un sistema di classificazione utilizzato per analizzare l'integrità postoperatoria del tendine della cuffia dei rotatori
6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento valutato dalla valutazione del raggio di movimento passivo (PROM) utilizzando un goniometro
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi 9 mesi e 12 mesi
Verrà utilizzato un goniometro per misurare la gamma di movimento durante la valutazione PROM. Il goniometro misura l'angolo tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile e il risultato viene riportato in gradi. La PROM verrà misurata su entrambi i lati
basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi 9 mesi e 12 mesi
Variazione della funzione della spalla valutata dall'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi 9 mesi e 12 mesi
Il punteggio totale è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione. Il punteggio del dolore viene calcolato sottraendo la VAS da 10 e moltiplicandola per 5. Le 10 domande funzionali sono valutate su una scala a 4 punti (0-3) con un punteggio funzionale massimo di 30. Il punteggio funzionale grezzo viene quindi moltiplicato per 5/3 per ottenere il punteggio funzionale massimo su 50 punti possibili. I punteggi del dolore e della funzione vengono quindi sommati per ottenere il punteggio ASES finale (su 100). Punteggi più alti sono correlati a risultati migliori.
basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi 9 mesi e 12 mesi
Variazione dell'intensità del dolore valutata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi 9 mesi e 12 mesi
VAS è segnato su una scala orizzontale di 100 mm che rappresenta l'intensità del dolore del paziente. Un punteggio più alto corrisponde a una maggiore intensità del dolore
basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi 9 mesi e 12 mesi
Variazione del dolore e della disabilità funzionale valutata dall'indice SPADI (Shouldal Pain and Disability Index)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi 9 mesi e 12 mesi
SPADI è un questionario autosomministrato che misura una combinazione di dolore e disabilità funzionale. Questo contiene 13 elementi che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità e ciascuna è valutata da 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. SPADI ha un punteggio da 0 a 130 con un punteggio alto che rappresenta più dolore e disabilità.
basale, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Skye Biologics Holdings, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-23-0312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacerazioni della cuffia dei rotatori

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