Prospektivní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti aktivní matrice (AM) aloštěpu pojivové tkáně vs. standardní péče při opravě artroskopické rotátorové manžety

Kritéria pro zařazení:

• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
• 1-2 šlachy plné tloušťky opravitelné natržení šlachy rotátorové manžety

Opravitelné trhliny definované jako:

natržení rotátorové manžety, kde je možné vrátit zatažený okraj šlachy zpět do větší tuberosity humeru pod minimálním napětím.

Trhlina v plné tloušťce definovaná jako:

trhlina, která zahrnuje většinu supraspinatus a méně než polovinu infraspinatus pod minimálním napětím, bez postižení subscapularis za horní hranicí

• Neúspěšná konzervativní léčba natržení šlachy rotátorové manžety definovaná jako: 4-6 týdnů formální fyzikální terapie nebo řízené domácí cvičení a modifikace aktivity
• Nemají žádné kontraindikace ani alergie na podávanou léčbu
• Proveďte aktuální zobrazovací studie (prosté rentgenové snímky a vyšetření MRI) ramene, abyste vyloučili jiné etiologické diagnózy
• Schopný a ochotný dodržovat pooperační fyzikální terapii a plán sledování

Kritéria vyloučení:

• předchozí operace na ramenním indexu do 12 měsíců od zařazení, včetně procedur Latarjet, ošetření horního labra od přední k zadní (SLAP) a (neúspěšná) operace primární rotátorové manžety,
• předchozí operace kostních defektů vyžadující implantaci kosti do indexového ramene,
• Steroidní injekce do ramenního indexu do 6 týdnů od zařazení.
• Subscapularis trhlina větší než 1/3 postižení šlachy vyžadující opravu,
• Kalcifikovaná tendonitida v indexovém rameni,
• Mastná infiltrace svalu rotátorové manžety indexového ramene, tzn. Goutallierova klasifikace ≥ stupeň 3,
• Kontralaterální poranění ramene, které může interferovat s pooperačními rehabilitačními pokyny pro opravu rotátorové manžety,
• Anamnéza pokročilé osteoartrózy glenohumerálního kloubu (AC kloub může mít pokročilou OA), tzn. Klasifikace Samilson-Prieto ≥ 2. stupeň
• Zhoubný nádor a metastatické onemocnění kostí v anamnéze,
• Historie heterotopické osifikace,
• Anamnéza chronických bolestivých poruch (tj. fibromyalgie),
• Současné zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu), podle úsudku vyšetřovatele,
• Pro ženy ve fertilním věku: neschopné nebo neochotné přijmout přiměřená antikoncepční opatření během studie, o nichž je známo, že jsou těhotné při zařazení, kojí dítě při zápisu nebo během studie nebo plánují otěhotnět během studie,
• V současné době se účastníte nebo jste nedávno opustili (do 30 dnů od zařazení do této studie) nebo se plánujete zapsat do jiné klinické studie pro kostní aloštěp nebo lék, který může ovlivnit účast nebo výsledky této studie,
• V současné době se účastní jakéhokoli soudního sporu o zranění nebo nároků na odškodnění zaměstnanců,
• má stav, poruchu nebo jiný faktor, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii.