Prospektive Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Bindegewebs-Allotransplantat-Aktivmatrix (AM) im Vergleich zum Pflegestandard bei der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
• 1–2 Sehnen in voller Dicke, reparierbarer Rotatorenmanschettensehnenriss(e)

Reparierbarer Riss, definiert als:

Ein Riss der Rotatorenmanschette, bei dem es möglich ist, die zurückgezogene Sehnenkante unter minimaler Spannung zurück zum Tuberculum majus des Humerus zu bringen.

Vollständiger Riss, definiert als:

Ein Riss, der bei minimaler Spannung den Großteil des Supraspinatus und weniger als die Hälfte des Infraspinatus betrifft und über den oberen Rand hinaus keine Beteiligung des Subscapularis aufweist

• Fehlgeschlagene konservative medizinische Behandlung des Rotatorenmanschettensehnenrisses, definiert als: 4–6 Wochen formelle Physiotherapie oder angeleitete Heimübungen und Aktivitätsmodifikation
• Sie haben keine Kontraindikationen oder Allergien gegen die durchgeführte Behandlung
• Führen Sie aktuelle bildgebende Untersuchungen (Röntgenaufnahmen und MRT-Untersuchungen) der Schulter durch, um andere ätiologische Diagnosen auszuschließen
• Fähig und willens, den Zeitplan für die postoperative Physiotherapie und Studiennachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Operation an der Zeigeschulter innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung, einschließlich Latarjet-Eingriffe, obere Labralbehandlung von anterior nach posterior (SLAP) und (fehlgeschlagene) primäre Rotatorenmanschettenoperation,
• Vorherige Operation wegen Knochendefekten, die eine Knochenimplantation in der Zeigeschulter erfordert,
• Steroidinjektion in die Zeigeschulter innerhalb von 6 Wochen nach der Aufnahme.
• Subscapularis-Ruptur von mehr als 1/3 der Sehnenbeteiligung, die repariert werden muss,
• Kalksehnenentzündung in der Zeigeschulter,
• Fettinfiltration des Zeigeschulter-Rotatorenmanschettenmuskels, d.h. Goutallier-Klassifizierung ≥ Grad 3,
• Kontralaterale Schulterverletzung, die die postoperativen Rehabilitationsrichtlinien für die Rotatorenmanschettenreparatur beeinträchtigen kann,
• Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Arthrose des Glenohumeralgelenks (AC-Gelenk kann eine fortgeschrittene Arthrose haben), d. h. Samilson-Prieto-Klassifikation ≥ Grad 2
• Vorgeschichte eines bösartigen Tumors und einer Knochenmetastasierung,
• Geschichte der heterotopen Ossifikation,
• Vorgeschichte chronischer Schmerzstörungen (z. B. Fibromyalgie),
• Aktueller Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol), nach Einschätzung des Ermittlers,
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, bei der Einschreibung bekanntermaßen schwanger sind, bei der Einschreibung oder während der Studie ein Kind stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden,
• Sie nehmen derzeit an dieser Studie teil oder haben diese vor Kurzem verlassen (innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie) oder planen, sich für eine andere klinische Studie für ein Knochen-Allotransplantat oder ein Medikament einzuschreiben, das sich auf die Teilnahme oder die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte,
• Derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Körperverletzung oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt,
• an einem Zustand, einer Störung oder einem anderen Faktor leidet, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.