Prospektiv studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos en bindvävsallograft Active Matrix (AM) kontra standard för vård vid reparation av artroskopisk rotatorkuffer

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
• Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
• 1-2 senor i full tjocklek reparerbar rotator manschett sena revor(ar)

Reparerbar tår definieras som:

en rivning av rotatorkuffen där det är möjligt att föra tillbaka den indragna senkanten till överarmsbenets större tuberositet under minimal spänning.

Rår i full tjocklek definieras som:

en tår som involverar majoriteten av supraspinatus och mindre än hälften av infraspinatus under minimal spänning, utan subscapularis-inblandning bortom den övre gränsen

• Misslyckad konservativ medicinsk hantering av rotatorcuff-senavrivning definierad som: 4-6 veckors formell sjukgymnastik eller guidade hemövningar och aktivitetsmodifiering
• Har inga kontraindikationer eller allergier mot den administrerade behandlingen
• Har aktuella avbildningsstudier (vanliga röntgenbilder och MRI-undersökningar) av axeln för att utesluta andra etiologiska diagnoser
• Kan och vill följa postoperativ sjukgymnastik och studieuppföljningsschema

Exklusions kriterier:

• Tidigare operation på axelaxeln inom 12 månader efter inskrivningen, inklusive Latarjet-procedurer, överlägsen labral behandling från främre till bakre (SLAP) och (misslyckad) primär rotatorcuff-operation,
• Tidigare operation för bendefekter som kräver benimplantation i indexaxeln,
• Steroidinjektion i indexaxeln inom 6 veckor efter inskrivningen.
• Subscapularis-rivning som är större än 1/3 av senpåverkan som kräver reparation,
• Calcific tendonitis i indexaxeln,
• Fettinfiltration av indexaxelrotatorcuffmuskeln, d.v.s. Goutallier klassificering ≥ Grad 3,
• Kontralateral axelskada som kan störa rehabiliteringsriktlinjerna för reparation av rotatorcuff efter operation,
• Historik med avancerad artros i glenohumeralleden (AC-leden kan ha avancerad OA) d.v.s. Samilson-Prieto klassificering ≥ Betyg 2
• Historik av maligna tumörer och benmetastaser,
• Historia om heterotop ossifikation,
• Historik med kroniska smärtstörningar (d.v.s. fibromyalgi),
• Aktuellt missbruk (drog eller alkohol), enligt utredarens bedömning,
• För kvinnor i fertil ålder: oförmögna eller ovilliga att vidta lämpliga preventivmedel under studien, kända för att vara gravida vid inskrivningen, ammar ett spädbarn vid inskrivningen eller under studien, eller planerar att bli gravid under studien,
• För närvarande deltar i, eller har nyligen lämnats (inom 30 dagar från registreringen i denna studie), eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk studie för ett benallotransplantat eller läkemedel som kan påverka deltagandet eller resultaten av denna studie,
• För närvarande inblandad i skadetvister eller skadeståndsanspråk,
• har ett tillstånd, störning eller annan faktor som enligt utredarens uppfattning skulle störa studiedeltagandet.