Tuleva tutkimus sidekudosallograftin aktiivisen matriisin (AM) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi vs. arthroscopic Rotator Mansetin korjauksen standardihoito
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tuleva pilottitutkimus sidekudosallograftin (aktiivinen matriisi) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi vs. arthroscopic Rotator Mansetin korjauksen standardihoito
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka hyvin ActiveMatrix®-grafti parantaa olkapään paranemista ja toimintaa rotaattorimansetin korjausleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Layla Haidar
- Puhelinnumero: 713-486-5529
- Sähköposti: Layla.Haidar@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric F Berkman, MD
- Puhelinnumero: 713-314-4112
- Sähköposti: Eric.F.Berkman@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Layla Haidar
- Puhelinnumero: 713-486-5529
- Sähköposti: Layla.Haidar@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric F Berkman, MD
- Puhelinnumero: 713-314-4112
- Sähköposti: Eric.F.Berkman@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- 1-2 jänteen koko paksuus korjattavaa rotaattorimansetin jänteen repeämää
Korjattava repeämä määritellään seuraavasti:
kiertäjämansetin repeämä, jossa on mahdollista tuoda sisäänvedetty jännereuna takaisin olkaluun suurempaan tuberositeettiin minimaalisen jännityksen alaisena.
Täyspaksuinen repeämä määritellään seuraavasti:
repeämä, joka sisältää suurimman osan supraspinauksesta ja alle puolet infraspinatuksesta minimaalisen jännityksen alaisena, ilman lapaluun ylärajan ulkopuolella
- Kiertäjämansetin jänteen repeämän konservatiivinen lääketieteellinen hoito, joka määritellään seuraavasti: 4–6 viikkoa muodollista fysioterapiaa tai ohjattuja kotiharjoituksia ja aktiivisuuden muokkaamista
- Sinulla ei ole vasta-aiheita tai allergioita annettavalle hoidolle
- Tee nykyiset kuvantamistutkimukset (tavalliset röntgenkuvat ja MRI-tutkimukset) olkapäästä muiden etiologisten diagnoosien sulkemiseksi pois
- Pystyy ja haluaa noudattaa leikkauksen jälkeistä fysioterapiaa ja opintojen seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen olkapään leikkaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, mukaan lukien Latarjet-toimenpiteet, ylivoimainen labraalhoito anteriorista takaosaan (SLAP) ja (epäonnistunut) ensisijainen rotaattorimansettileikkaus,
- Aiempi leikkaus luuvaurioiden vuoksi, jotka vaativat luun istutusta etuolkapäähän,
- Steroidi-injektio indeksiolkapäähän 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Subcapulariksen repeämä, joka on yli 1/3 jännevauriosta, joka vaatii korjausta,
- Kalkkimainen jännetulehdus etuolkapäässä,
- Rasvainen tunkeutuminen olkapään rotaattorimansettilihakseen, ts. Goutallier-luokitus ≥ luokka 3,
- Vastapuolinen olkapään vamma, joka voi häiritä leikkauksen jälkeisiä rotaattorimansettien korjausohjeita,
- Aiemmin pitkälle edennyt nivelvarren nivelrikko (AC-nivel voi olla edennyt OA) ts. Samilson-Prieto luokitus ≥ luokka 2
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain ja luumetastaattinen sairaus,
- Heterotooppisen luutumisen historia,
- Krooniset kipuhäiriöt (eli fibromyalgia),
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi), tutkijan arvion mukaan,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: eivät kykene tai eivät halua käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, joiden tiedetään olevan raskaana ilmoittautumisen yhteydessä, imettävät vauvaa ilmoittautumisen tai tutkimuksen aikana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana,
- Osallistut tällä hetkellä tai olet äskettäin lopetettu (30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta) tai aiot ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen luun allograftia tai lääkettä varten, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen osallistumiseen tai sen tuloksiin,
- Tällä hetkellä mukana kaikissa vahinkoa koskevissa oikeudenkäynneissä tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa,
- on sairaus, häiriö tai muu tekijä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
|
Ryhmä 3 saa suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: ActiveMatrix®-annostus A
|
Tämä ryhmä saa ActiveMatrix® (AM) -tuoteannoksen A (1cc AM laimennettuna 3cc suolaliuoksella)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ActiveMatrix®-annostus B
|
Ryhmä 2 saa ActiveMatrix®-tuoteannoksen B (2cc AM laimennettuna 3cc suolaliuoksella)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Sugaya-pisteissä magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sugaya-luokitus on luokitusjärjestelmä, jota käytetään leikkauksen jälkeisen rotaattorimansetin jänteen eheyden analysoimiseen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen muutos, joka on arvioitu Passive Range of Motion (PROM) -arvioinnissa goniometrillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PROM-arvioinnin aikana liikealueen mittaamiseen käytetään goniometriä.
Goniometri mittaa käytettävissä olevan liikkeen alku- ja loppuasennon välisen kulman, ja tulos raportoidaan asteina. PROM mitataan molemmilta puolilta
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos olkapään toiminnassa American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kokonaispisteet painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
Kipupisteet lasketaan vähentämällä VAS 10:stä ja kertomalla se viidellä.
10 toiminnallista kysymystä pisteytetään 4-pisteen asteikolla (0-3) ja maksimi toiminnallinen pistemäärä on 30.
Raaka toiminnallinen pistemäärä kerrotaan sitten 5/3:lla, jotta saadaan maksimitoiminnallinen pistemäärä 50 mahdollisesta pisteestä.
Kipu- ja toimintapisteet lasketaan sitten yhteen lopullisen ASES-pisteen saamiseksi (100:sta).
Korkeammat pisteet korreloivat parempiin tuloksiin.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
VAS pisteytetään 100 mm:n vaaka-asteikolla, joka edustaa potilaan kivun voimakkuutta.
Korkeampi pistemäärä vastaa lisääntynyttä kivun voimakkuutta
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kivussa ja toimintakyvyttömyydessä olkapääkipu- ja vammaisuusindeksillä (SPADI) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
SPADI on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa kivun ja toimintakyvyn yhdistelmää.
Tämä sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat kahta aluetta; 5-kohdan alaasteikko, joka mittaa kipua ja 8-kohdan alaasteikko, joka mittaa vammaisuutta, ja jokainen pisteytetään 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
SPADI saa pisteet 0–130, ja korkea pistemäärä edustaa enemmän kipua ja vammaisuutta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-23-0312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .