确定结缔组织同种异体移植活性基质 (AM) 与关节镜肩袖修复护理标准的安全性和有效性的前瞻性研究
2026年4月27日 更新者：Eric F Berkman、The University of Texas Health Science Center, Houston
确定结缔组织同种异体移植物（活性基质）与关节镜肩袖修复护理标准的安全性和有效性的前瞻性试点研究
本研究的目的是了解 ActiveMatrix® 移植物在改善肩袖修复手术后肩部的愈合和功能方面的效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Layla Haidar
- 电话号码：713-486-5529
- 邮箱：Layla.Haidar@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Eric F Berkman, MD
- 电话号码：713-314-4112
- 邮箱：Eric.F.Berkman@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Layla Haidar
- 电话号码：713-486-5529
- 邮箱：Layla.Haidar@uth.tmc.edu
-
接触：
- Eric F Berkman, MD
- 电话号码：713-314-4112
- 邮箱：Eric.F.Berkman@uth.tmc.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 1-2 肌腱全层可修复肩袖肌腱撕裂
可修复撕裂定义为：
肩袖撕裂，可以在最小张力下将收缩的肌腱边缘带回肱骨大结节。
全层撕裂定义为：
在最小张力下涉及大部分冈上肌和不到一半的冈下肌的撕裂，没有超出上边界的肩胛下肌受累
- 肩袖肌腱撕裂的保守医疗治疗失败定义为：4-6 周的正式物理治疗或指导家庭锻炼和活动修改
- 对所给予的治疗没有禁忌症或过敏
- 进行当前的肩部影像学检查（平片和 MRI 检查）以排除其他病因诊断
- 能够并愿意遵守术后物理治疗和研究随访计划
排除标准：
- 入组后 12 个月内对指数肩进行过手术，包括 Latarjet 手术、从前到后的上唇治疗 (SLAP) 和（失败的）初次肩袖手术，
- 需要在指数肩部植入骨质缺损的先前手术，
- 入组后 6 周内在指数肩部注射类固醇。
- 肩胛下肌撕裂大于 1/3 的肌腱受累需要修复，
- 食指肩钙化性肌腱炎，
- 脂肪浸润指数肩肩袖肌肉，即。 Goutallier分级≥3级，
- 可能会干扰术后肩袖修复康复指南的对侧肩部损伤，
- 盂肱关节晚期骨关节炎病史（AC 关节可有晚期 OA），即 Samilson-Prieto 分类 ≥ 2 级
- 恶性肿瘤和骨转移病史，
- 异位骨化的历史，
- 慢性疼痛病史（即纤维肌痛），
- 根据调查员的判断，目前滥用药物（药物或酒精），
- 对于有生育能力的女性：不能或不愿在研究期间采取充分的避孕措施，已知在入组时怀孕，在入组时或研究期间母乳喂养婴儿，或计划在研究期间怀孕，
- 目前正在参与或最近退出（在参加本研究后 30 天内），或计划参加另一项可能影响参与或本研究结果的同种异体骨移植或药物的临床研究，
- 目前涉及任何伤害诉讼或工人赔偿索赔，
- 具有研究者认为会干扰研究参与的病症、障碍或其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水注射
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第 3 组将接受生理盐水注射
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实验性的：ActiveMatrix® 剂量 A
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该组将接受 ActiveMatrix® (AM) 产品剂量 A（1cc AM 用盐水稀释至 3cc）
其他名称：
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实验性的：ActiveMatrix® 剂量 B
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第 2 组将接受 ActiveMatrix® 产品剂量 B（2cc AM 用盐水稀释至 3cc）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过磁共振成像 (MRI) 测量的 Sugaya 评分变化
大体时间：术后6个月，术后12个月
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Sugaya 分类是一种用于分析术后肩袖肌腱完整性的分类系统
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术后6个月，术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用测角仪通过被动运动范围 (PROM) 评估评估的运动范围变化
大体时间：基线、4周、3个月、6个月、9个月和12个月
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在 PROM 评估期间，将使用测角仪测量运动范围。
测角仪测量可用运动的开始位置和结束位置之间的角度，结果以度为单位报告。PROM 将在两侧进行测量
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基线、4周、3个月、6个月、9个月和12个月
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根据美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES) 评估的肩部功能变化
大体时间：基线、4周、3个月、6个月、9个月和12个月
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总分中疼痛占 50%，功能占 50%。
疼痛评分的计算方法是从 10 中减去 VAS，然后乘以 5。
10 个功能性问题采用 4 分制 (0-3) 评分，功能性最高得分为 30 分。
然后将原始功能评分乘以 5/3 以获得 50 分中的最大功能评分。
然后将疼痛和功能评分加在一起以获得最终的 ASES 评分（满分 100）。
更高的分数与更好的结果相关。
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基线、4周、3个月、6个月、9个月和12个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛强度变化
大体时间：基线、4周、3个月、6个月、9个月和12个月
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VAS 在代表患者疼痛强度的 100mm 水平刻度上进行评分。
较高的分数对应于增加的疼痛强度
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基线、4周、3个月、6个月、9个月和12个月
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根据肩痛和残疾指数 (SPADI) 评估的疼痛和功能障碍的变化
大体时间：基线、4周、3个月、6个月、9个月和12个月
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SPADI 是一种自我管理的问卷，用于测量疼痛和功能障碍的组合。
这包含评估两个领域的 13 个项目；一个测量疼痛的 5 项分量表和一个测量残疾的 8 项分量表，每个分量表的评分为 0 = 无疼痛和 10 = 可以想象的最严重的疼痛。
SPADI 的评分从 0 到 130 分，高分代表更多的疼痛和残疾。
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基线、4周、3个月、6个月、9个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric F Berkman, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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