Проспективное исследование для определения безопасности и эффективности аллотрансплантата соединительной ткани Active Matrix (AM) в сравнении со стандартами лечения при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча

Критерии включения:

• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
• 1-2 сухожилия полнослойный репарируемый разрыв сухожилия вращательной манжеты плеча

Поправимый разрыв определяется как:

разрыв ротаторной манжеты плеча, при котором ретрактированный край сухожилия можно вернуть к большому бугорку плечевой кости при минимальном натяжении.

Полнослойный разрыв определяется как:

разрыв, который затрагивает большую часть надостной мышцы и менее половины подостной мышцы при минимальном натяжении, без вовлечения подлопаточной мышцы за верхнюю границу

• Неэффективное консервативное медикаментозное лечение разрыва сухожилия вращательной манжеты плеча, определяемое как: 4-6 недель формальной физиотерапии или домашних упражнений и модификации активности
• Не иметь противопоказаний или аллергии на проводимое лечение
• Проведите текущие визуализирующие исследования (простые рентгенограммы и МРТ) плеча, чтобы исключить другие этиологические диагнозы.
• Способен и желает соблюдать послеоперационную физиотерапию и график последующего наблюдения

Критерий исключения:

• Предшествующая операция на указательном плече в течение 12 месяцев после включения, включая процедуры Latarjet, лечение верхней губы спереди назад (SLAP) и (неудачная) первичная операция на вращательной манжете плеча,
• Предшествующая операция по поводу костных дефектов, требующая костной имплантации в указательном плече,
• Инъекция стероидов в указательное плечо в течение 6 недель после зачисления.
• Разрыв подлопаточной мышцы более чем на 1/3 сухожилия, требующий хирургического вмешательства,
• Кальцифицирующий тендинит в области указательного плеча,
• Жировая инфильтрация указательной мышцы-вращателя плеча, т.е. Классификация Гуталье ≥ 3 степени,
• Травма контралатерального плеча, которая может помешать выполнению послеоперационных рекомендаций по восстановлению вращательной манжеты плеча,
• В анамнезе распространенный остеоартроз плечевого сустава (акромиально-ключичный сустав может иметь прогрессирующий ОА), т.е. Классификация Самильсона-Прието ≥ 2 степени
• Злокачественная опухоль и метастазы в кости в анамнезе,
• История гетеротопической оссификации,
• Хронические болевые расстройства в анамнезе (например, фибромиалгия),
• Текущее злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем), по решению следователя,
• Для женщин детородного возраста: неспособные или не желающие принимать адекватные меры контрацепции во время исследования, известные как беременные на момент включения, кормящие ребенка грудью на момент включения или во время исследования, или планирующие забеременеть во время исследования,
• В настоящее время участвует или недавно вышел из него (в течение 30 дней после включения в это исследование), или планирует зарегистрироваться в другом клиническом исследовании костного аллотрансплантата или лекарственного средства, которое может повлиять на участие или результаты этого исследования,
• В настоящее время участвует в любых судебных разбирательствах по травмам или искам о компенсации работникам,
• имеет состояние, расстройство или другой фактор, который, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.