Prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van een actieve matrix (AM) van een bindweefseltransplantaat vs. zorgstandaard bij arthroscopische rotatorcuffreparatie

Inclusiecriteria:

• Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
• Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
• 1-2 pezen herstelbare rotator cuff peesscheur(en) over de volledige dikte

Repareerbare traan gedefinieerd als:

een scheur van de rotator cuff waar het mogelijk is om de teruggetrokken peesrand terug te brengen naar de tuberositas major van de humerus onder minimale spanning.

Scheur over de volledige dikte gedefinieerd als:

een traan waarbij de meerderheid van de supraspinatus en minder dan de helft van de infraspinatus onder minimale spanning betrokken is, zonder betrokkenheid van de subscapularis buiten de bovenrand

• Gefaalde conservatieve medische behandeling van de rotator cuff peesscheur gedefinieerd als: 4-6 weken formele fysiotherapie of begeleide thuisoefeningen en aanpassing van activiteiten
• Geen contra-indicaties of allergieën hebben voor de toegediende behandeling
• Zorg voor actuele beeldvormingsonderzoeken (gewone röntgenfoto's en MRI-onderzoeken) van de schouder om andere etiologische diagnoses uit te sluiten
• In staat en bereid om het postoperatieve fysiotherapie- en studieopvolgschema na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere operatie aan de wijsschouder binnen 12 maanden na inschrijving, inclusief Latarjet-procedures, superieure labrale behandeling van anterieur naar posterieur (SLAP) en (mislukte) primaire rotator cuff-operatie,
• Eerdere operatie voor botdefecten waarvoor botimplantatie in de wijsschouder nodig was,
• Steroïde-injectie in de wijsschouder binnen 6 weken na inschrijving.
• Subscapularis scheurt meer dan 1/3 van de peesbetrokkenheid die moet worden gerepareerd,
• Verkalkte peesontsteking in de wijsschouder,
• Vette infiltratie van de index schouder rotator cuff spier, d.w.z. Goutallier-classificatie ≥ Graad 3,
• Contralateraal schouderletsel dat kan interfereren met de revalidatierichtlijnen voor herstel van de rotator cuff na een operatie,
• Geschiedenis van gevorderde artrose van het glenohumerale gewricht (AC-gewricht kan gevorderde artrose hebben), d.w.z. Samilson-Prieto-classificatie ≥ Graad 2
• Geschiedenis van kwaadaardige tumor en ossale metastatische ziekte,
• Geschiedenis van heterotope ossificatie,
• Geschiedenis van chronische pijnstoornissen (d.w.z. fibromyalgie),
• Actueel middelenmisbruik (drugs of alcohol), volgens het oordeel van de onderzoeker,
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: niet in staat of niet bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn bij inschrijving, borstvoeding geven aan een baby bij inschrijving of tijdens het onderzoek, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek,
• Momenteel deelnemend aan, of onlangs gestopt zijn met (binnen 30 dagen na inschrijving in deze studie), of van plan zijn om deel te nemen aan een andere klinische studie voor een bottransplantaat of geneesmiddel dat van invloed kan zijn op deelname aan of resultaten van deze studie,
• Momenteel betrokken bij rechtszaken over letsel of schadeclaims voor werknemers,
• een aandoening, stoornis of andere factor heeft die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.