Estudo Prospectivo para Determinar a Segurança e Eficácia de uma Matriz Ativa de Aloenxerto de Tecido Conjuntivo (AM) vs. Padrão de Cuidados no Reparo Artroscópico do Manguito Rotador

Critério de inclusão:

• Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
• Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
• 1-2 lesão(ões) do tendão do manguito rotador reparável de espessura total do tendão

Lágrima reparável definida como:

uma ruptura do manguito rotador onde é possível trazer a borda do tendão retraída de volta à tuberosidade maior do úmero sob tensão mínima.

Rasgo de espessura total definido como:

uma ruptura que envolve a maior parte do supraespinal e menos da metade do infraespinal sob tensão mínima, sem envolvimento do subescapular além da borda superior

• Falha no tratamento médico conservador da ruptura do tendão do manguito rotador definido como: 4-6 semanas de fisioterapia formal ou exercícios domiciliares guiados e modificação da atividade
• Não tem contra-indicações ou alergias ao tratamento administrado
• Ter estudos de imagem atuais (radiografias simples e exames de ressonância magnética) do ombro para descartar outros diagnósticos etiológicos
• Capaz e disposto a cumprir a fisioterapia pós-operatória e o cronograma de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

• Cirurgia prévia no ombro indicador dentro de 12 meses após a inscrição, incluindo procedimentos de Latarjet, tratamento labral superior de anterior para posterior (SLAP) e cirurgia primária do manguito rotador (falha),
• Cirurgia prévia para defeitos ósseos que requerem implantação óssea no ombro indicador,
• Injeção de esteroides no ombro indicador dentro de 6 semanas após a inscrição.
• Ruptura do subescapular maior que 1/3 do envolvimento do tendão que requer reparo,
• Tendinite calcária no ombro indicador,
• Infiltração gordurosa do músculo do manguito rotador do ombro índice, ou seja, Classificação de Goutallier ≥ Grau 3,
• Lesão do ombro contralateral que pode interferir nas diretrizes pós-operatórias de reabilitação do reparo do manguito rotador,
• História de osteoartrite avançada da articulação glenoumeral (a articulação AC pode ter OA avançada), ou seja, Classificação de Samilson-Prieto ≥ Grau 2
• História de tumor maligno e doença metastática óssea,
• História de ossificação heterotópica,
• Histórico de distúrbios de dor crônica (ou seja, fibromialgia),
• Abuso atual de substâncias (drogas ou álcool), a critério do investigador,
• Para mulheres com potencial para engravidar: incapazes ou sem vontade de tomar as precauções contraceptivas adequadas durante o estudo, sabidamente grávidas no momento da inscrição, amamentando um bebê no momento da inscrição ou durante o estudo, ou planejando engravidar durante o estudo,
• Atualmente participando ou saiu recentemente (dentro de 30 dias a partir da inscrição neste estudo), ou planeja se inscrever em outro estudo clínico para um aloenxerto ósseo ou medicamento que possa afetar a participação ou os resultados deste estudo,
• Atualmente envolvido em qualquer litígio por lesão ou reclamações trabalhistas,
• tem uma condição, distúrbio ou outro fator que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo.