Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en bindevævsallograft Active Matrix (AM) vs. Standard of Care ved reparation af artroskopisk rotatormanchet

27. april 2026 opdateret af: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektiv pilotundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et bindevævsallotransplantat (aktiv matrix) vs. standard for pleje ved reparation af artroskopisk rotatormanchet

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt ActiveMatrix®-transplantatet virker til at forbedre heling og funktion af skulderen efter rotator cuff reparationskirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • 1-2 sener i fuld tykkelse reparerbar rotatormanchet seneafrivning(er)

Reparerbar tåre defineret som:

en afrivning af rotatormanchetten, hvor det er muligt at bringe den tilbagetrukne senekant tilbage til den større tuberositet af humerus under minimal spænding.

Fuld tykkelse tåre defineret som:

en tåre, der involverer størstedelen af ​​supraspinatus og mindre end halvdelen af ​​infraspinatus under minimal spænding, uden subscapularis involvering ud over den øvre grænse

  • Mislykket konservativ medicinsk håndtering af rotatorcuff-senerivning defineret som: 4-6 ugers formel fysioterapi eller guidede hjemmeøvelser og aktivitetsændring
  • Har ingen kontraindikationer eller allergier over for den administrerede behandling
  • Lav aktuelle billeddiagnostiske undersøgelser (almindelige røntgenbilleder og MR-undersøgelser) af skulderen for at udelukke andre ætiologiske diagnoser
  • Kan og er villig til at overholde den postoperative fysioterapi og studieopfølgningsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på indeksskulderen inden for 12 måneder efter tilmelding, inklusive Latarjet-procedurer, overlegen labral behandling fra anterior til posterior (SLAP) og (mislykket) primær rotator cuff-kirurgi,
  • Tidligere operation for knogledefekter, der kræver knogleimplantation i indeksskulderen,
  • Steroidinjektion i indeksskulderen inden for 6 uger efter tilmelding.
  • Subscapularis-rivning større end 1/3 af senepåvirkning, der kræver reparation,
  • Calcific senebetændelse i indeksskulderen,
  • Fedt infiltration af index skulder rotator cuff muskel, dvs. Goutallier klassificering ≥ Grad 3,
  • Kontralateral skulderskade, der kan forstyrre de postoperative retningslinjer for genoptræning af rotator cuff reparation,
  • Anamnese med fremskreden slidgigt i glenohumeralt led (AC-led kan have fremskreden OA) dvs. Samilson-Prieto klassifikation ≥ Grade 2
  • Anamnese med ondartet tumor og benmetastatisk sygdom,
  • Historie om heterotop ossifikation,
  • Anamnese med kroniske smertelidelser (dvs. fibromyalgi),
  • Aktuelt stofmisbrug (stof eller alkohol), efter efterforskerens vurdering,
  • For kvinder i den fødedygtige alder: ude af stand til eller villige til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen, kendt for at være gravide ved tilmeldingen, ammer et spædbarn ved tilmeldingen eller under undersøgelsen, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen,
  • I øjeblikket deltager i eller er blevet forladt for nylig (inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse), eller planlægger at tilmelde sig en anden klinisk undersøgelse for et knogleallotransplantat eller lægemiddel, der kan påvirke deltagelse eller resultater af denne undersøgelse,
  • I øjeblikket involveret i enhver skadessag eller krav om arbejdsskadeerstatning,
  • har en tilstand, lidelse eller anden faktor, der efter investigators mening vil forstyrre studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
Procedure: Saltvandsinjektion
Gruppe 3 vil modtage saltvandsinjektion
Eksperimentel: ActiveMatrix® Dosering A
Andet: ActiveMatrix® Dosering A
Denne gruppe vil modtage ActiveMatrix® (AM) produktdosis A (1cc AM fortyndet til 3cc med saltvand)
Andre navne:
  • Humant placental bindevæv-afledt allograft
Eksperimentel: ActiveMatrix® Dosering B
Andet: ActiveMatrix® Dosering B
Gruppe 2 vil modtage ActiveMatrix® produktdosis B (2cc AM fortyndet til 3cc med saltvand)
Andre navne:
  • Humant placental bindevæv-afledt allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sugaya-score målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen
Sugaya-klassificering er et klassifikationssystem, der bruges til at analysere postoperativ rotatorcuff-seneintegritet
6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bevægelsesområde som vurderet ved Passive Range of Motion (PROM) vurdering ved hjælp af et goniometer
Tidsramme: baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder 9 måneder og 12 måneder
Et goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområde under PROM-vurderingen. Goniometeret måler vinklen mellem startpositionen og slutpositionen for tilgængelig bevægelse, og resultatet rapporteres i grader. PROM vil blive målt på begge sider
baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder 9 måneder og 12 måneder
Ændring i skulderfunktion vurderet af American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder 9 måneder og 12 måneder
Den samlede score vægtes 50% for smerte og 50% for funktion. Smertescore beregnes ved at trække VAS fra 10 og gange det med 5. De 10 funktionelle spørgsmål scores på en 4-trins skala (0-3) med en maksimal funktionsscore på 30. Den rå funktionelle score ganges derefter med 5/3 for at få den maksimale funktionelle score ud af 50 mulige point. Smerte- og funktionsscorerne lægges derefter sammen for at opnå den endelige ASES-score (ud af 100). Højere score korrelerer til bedre resultater.
baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder 9 måneder og 12 måneder
Ændring i smerteintensitet vurderet af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder 9 måneder og 12 måneder
VAS er scoret på en 100 mm vandret skala, der repræsenterer patientens smerteintensitet. En højere score svarer til øget smerteintensitet
baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder 9 måneder og 12 måneder
Ændring i smerte og funktionsnedsættelse som vurderet af SPADI (Skuldersmerter og Handicap Index)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder 9 måneder og 12 måneder
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der måler en kombination af smerte og funktionsnedsættelse. Denne indeholder 13 punkter, der vurderer to domæner; en 5-elements underskala, der måler smerte og en 8-elements underskala, der måler handicap, og hver er scoret fra 0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte. SPADI er scoret fra 0 til 130 med en høj score, der repræsenterer mere smerte og handicap.
baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Skye Biologics Holdings, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-23-0312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med ActiveMatrix® Dosering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner