Étude prospective pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une matrice active d'allogreffe de tissu conjonctif (AM) par rapport à la norme de soins dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
• 1-2 déchirure(s) du tendon de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur réparable(s)

Déchirure réparable définie comme :

une déchirure de la coiffe des rotateurs où il est possible de ramener le bord tendineux rétracté vers la grosse tubérosité de l'humérus sous une tension minimale.

Déchirure pleine épaisseur définie comme :

une déchirure qui implique la majorité du sus-épineux et moins de la moitié de l'infra-épineux sous tension minimale, sans atteinte du sous-scapulaire au-delà du bord supérieur

• Échec de la prise en charge médicale conservatrice de la déchirure du tendon de la coiffe des rotateurs définie comme : 4 à 6 semaines de physiothérapie formelle ou d'exercices guidés à domicile et de modification de l'activité
• Ne pas avoir de contre-indications ou d'allergies au traitement administré
• Avoir des études d'imagerie actuelles (radiographies simples et examens IRM) de l'épaule pour exclure d'autres diagnostics étiologiques
• Capable et désireux de se conformer au programme de kinésithérapie postopératoire et de suivi de l'étude

Critère d'exclusion:

• Chirurgie antérieure sur l'épaule index dans les 12 mois suivant l'inscription, y compris les procédures Latarjet, le traitement labral supérieur de l'avant vers l'arrière (SLAP) et la chirurgie primaire de la coiffe des rotateurs (échec),
• Chirurgie antérieure des défauts osseux nécessitant une implantation osseuse dans l'épaule index,
• Injection de stéroïdes dans l'épaule index dans les 6 semaines suivant l'inscription.
• Déchirure sous-scapulaire supérieure à 1/3 de l'atteinte tendineuse nécessitant une réparation,
• Tendinite calcifiante de l'épaule index,
• Infiltration graisseuse du muscle index de la coiffe des rotateurs de l'épaule, c'est-à-dire Classement Goutallier ≥ Grade 3,
• Blessure à l'épaule controlatérale pouvant interférer avec les directives de rééducation post-opératoire de la réparation de la coiffe des rotateurs,
• Antécédents d'arthrose avancée de l'articulation gléno-humérale (l'articulation AC peut avoir une arthrose avancée), c'est-à-dire Classification de Samilson-Prieto ≥ Grade 2
• Antécédents de tumeur maligne et de maladie osseuse métastatique,
• Antécédents d'ossification hétérotopique,
• Antécédents de troubles de la douleur chronique (c.-à-d. fibromyalgie),
• Toxicomanie actuelle (drogue ou alcool), selon le jugement de l'enquêteur,
• Pour les femmes en âge de procréer : incapables ou refusant de prendre des précautions contraceptives adéquates pendant l'étude, connues pour être enceintes au moment de l'inscription, allaitant un enfant au moment de l'inscription ou pendant l'étude, ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude,
• Participant actuellement ou ayant récemment quitté (dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude), ou envisageant de s'inscrire à une autre étude clinique pour une allogreffe osseuse ou un médicament susceptible d'avoir un impact sur la participation ou les résultats de cette étude,
• Actuellement impliqué dans des litiges pour blessures ou des demandes d'indemnisation des accidents du travail,
• a une condition, un trouble ou un autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.