관절경 회전근개 봉합술에서 결합 조직 동종이식 액티브 매트릭스(AM) 대 치료 표준의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 전향적 연구
2026년 4월 27일 업데이트: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston
관절경 회전근개 봉합술에서 결합 조직 동종이식(액티브 매트릭스) 대 치료 표준의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 전향적 파일럿 연구
이 연구의 목적은 ActiveMatrix® 이식편이 회전근 개 봉합 수술 후 어깨의 치유와 기능을 얼마나 잘 개선하는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Layla Haidar
- 전화번호: 713-486-5529
- 이메일: Layla.Haidar@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eric F Berkman, MD
- 전화번호: 713-314-4112
- 이메일: Eric.F.Berkman@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Layla Haidar
- 전화번호: 713-486-5529
- 이메일: Layla.Haidar@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Eric F Berkman, MD
- 전화번호: 713-314-4112
- 이메일: Eric.F.Berkman@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 1-2 힘줄 전체 두께 복구 가능한 회전근개 힘줄 파열(들)
수리 가능한 파열은 다음과 같이 정의됩니다.
최소한의 장력으로 수축된 힘줄 가장자리를 상완골의 큰 결절로 되돌릴 수 있는 회전근개 파열.
전체 두께 파열은 다음과 같이 정의됩니다.
극상근의 대부분과 극하근의 절반 미만이 최소한의 긴장 상태에서 손상되고 상부 경계를 넘어서는 견갑하근이 침범되지 않는 파열
- 다음과 같이 정의된 회전근개 힘줄 파열의 보존적 의료 관리 실패
- 관리되는 치료에 대한 금기 사항이나 알레르기가 없습니다.
- 다른 병인학적 진단을 배제하기 위해 어깨에 대한 현재 영상 연구(일반 방사선 사진 및 MRI 검사)를 받으십시오.
- 수술 후 물리 치료 및 연구 후속 일정을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- Latarjet 절차, 전방에서 후방으로 우수한 관절순 치료(SLAP) 및 (실패한) 일차 회전근개 수술을 포함하여 등록 12개월 이내에 색인 어깨에 이전 수술,
- 검지 어깨에 뼈 이식이 필요한 뼈 결함에 대한 사전 수술,
- 등록 6주 이내에 검지 어깨에 스테로이드 주사.
- 수리가 필요한 힘줄 침범의 1/3보다 큰 견갑하근 파열,
- 검지 어깨의 석회성 건염,
- 검지 어깨 회전근 개 근육의 지방 침윤, 즉 Goutallier 분류 ≥ 등급 3,
- 수술 후 회전근 개 수리 재활 지침을 방해할 수 있는 반대쪽 어깨 부상,
- 견와상완 관절의 진행성 골관절염 병력(AC 관절은 진행된 OA를 가질 수 있음), 즉 Samilson-Prieto 분류 ≥ 등급 2
- 악성 종양 및 골 전이성 질환의 병력,
- 이소성 골화의 역사,
- 만성 통증 장애(즉, 섬유근육통)의 병력,
- 조사자의 판단에 따라 현재 약물 남용(마약 또는 알코올),
- 가임 여성의 경우: 연구 기간 동안 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나 의향이 없는 경우, 등록 시 임신한 것으로 알려진 경우, 등록 시 또는 연구 기간 동안 유아에게 모유 수유를 한 경우, 또는 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우,
- 본 연구의 참여나 결과에 영향을 미칠 수 있는 뼈 동종이식 또는 약물에 대한 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 최근에 종료했거나(이 연구 등록 후 30일 이내), 또는 등록할 계획인 자,
- 현재 상해 소송 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있으며,
- 조사자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 상태, 장애 또는 기타 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 주사
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그룹 3은 식염수 주사를 맞을 것입니다.
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실험적: ActiveMatrix® 용량 A
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이 그룹은 ActiveMatrix®(AM) 제품 용량 A(식염수로 3cc로 희석된 1cc AM)를 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: ActiveMatrix® 복용량 B
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그룹 2는 ActiveMatrix® 제품 용량 B(식염수로 3cc로 희석된 2cc AM)를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 측정한 Sugaya 점수의 변화
기간: 수술 후 6개월 , 수술 후 12개월
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Sugaya 분류는 수술 후 회전근 개 힘줄 건전성을 분석하기 위해 사용되는 분류 체계입니다.
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수술 후 6개월 , 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고니오미터를 사용한 수동적 동작 범위(PROM) 평가로 평가한 동작 범위의 변화
기간: 기준선, 4주, 3개월, 6개월 9개월 및 12개월
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고니오미터는 PROM 평가 중에 동작 범위를 측정하는 데 사용됩니다.
고니오미터는 사용 가능한 동작의 시작 위치와 끝 위치 사이의 각도를 측정하고 결과를 도 단위로 보고합니다. PROM은 양쪽에서 측정됩니다.
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기준선, 4주, 3개월, 6개월 9개월 및 12개월
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score)로 평가한 어깨 기능의 변화
기간: 기준선, 4주, 3개월, 6개월 9개월 및 12개월
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총 점수는 통증에 50%, 기능에 50% 가중치를 부여합니다.
통증 점수는 10에서 VAS를 빼고 5를 곱하여 계산합니다.
10개의 기능적 질문은 최대 기능적 점수가 30인 4점 척도(0-3)로 채점됩니다.
그런 다음 원시 기능 점수에 5/3을 곱하여 가능한 50점 중 최대 기능 점수를 만듭니다.
그런 다음 통증 및 기능 점수를 합산하여 최종 ASES 점수(100점 만점)를 얻습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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기준선, 4주, 3개월, 6개월 9개월 및 12개월
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VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 4주, 3개월, 6개월 9개월 및 12개월
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VAS는 환자의 통증 강도를 나타내는 100mm 수평 척도로 점수를 매깁니다.
더 높은 점수는 증가된 통증 강도에 해당합니다.
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기준선, 4주, 3개월, 6개월 9개월 및 12개월
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)로 평가한 통증 및 기능 장애의 변화
기간: 기준선, 4주, 3개월, 6개월 9개월 및 12개월
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SPADI는 통증과 기능 장애의 조합을 측정하는 자가 관리 설문지입니다.
여기에는 두 가지 영역을 평가하는 13개 항목이 포함되어 있습니다. 통증을 측정하는 5개 항목 하위 척도와 장애를 측정하는 8개 항목 하위 척도가 있으며 각각 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증으로 점수가 매겨집니다.
SPADI는 0에서 130까지 점수가 매겨지며 높은 점수는 더 많은 통증과 장애를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 3개월, 6개월 9개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ActiveMatrix® 용량 A에 대한 임상 시험
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