Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności aktywnej matrycy alloprzeszczepu tkanki łącznej (AM) w porównaniu ze standardami postępowania w artroskopowej naprawie stożka rotatorów

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Eric F Berkman, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektywne badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności alloprzeszczepu tkanki łącznej (aktywnej matrycy) w porównaniu ze standardami postępowania w artroskopowej naprawie stożka rotatorów

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skutecznie przeszczep ActiveMatrix® poprawia gojenie i funkcję barku po operacji naprawy stożka rotatorów

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • 1-2 ścięgna pełnej grubości nadające się do naprawy ścięgna stożka rotatorów

Nadające się do naprawy rozdarcie zdefiniowane jako:

rozdarcie stożka rotatorów, gdzie możliwe jest doprowadzenie cofniętej krawędzi ścięgna z powrotem do guzowatości większej kości ramiennej przy minimalnym napięciu.

Rozdarcie pełnej grubości zdefiniowane jako:

rozdarcie, które obejmuje większość mięśnia nadgrzebieniowego i mniej niż połowę mięśnia podgrzebieniowego przy minimalnym napięciu, bez zajęcia mięśnia podłopatkowego poza górną granicą

  • Nieudane konserwatywne postępowanie medyczne w przypadku zerwania ścięgna pierścienia rotatorów zdefiniowane jako: 4-6 tygodni formalnej fizjoterapii lub kierowanych ćwiczeń domowych i modyfikacja aktywności
  • Nie mają przeciwwskazań ani alergii na zastosowany zabieg
  • Mieć aktualne badania obrazowe (zwykłe zdjęcia rentgenowskie i badania MRI) barku, aby wykluczyć inne rozpoznania etiologiczne
  • Zdolny i chętny do przestrzegania pooperacyjnej fizjoterapii i harmonogramu badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja na ramieniu wskazującym w ciągu 12 miesięcy od włączenia, w tym zabiegi Latarjet, leczenie górnego obrąbka od przedniego do tylnego (SLAP) i (nieudana) pierwotna operacja stożka rotatorów,
  • przebyta operacja ubytków kostnych wymagających implantacji kości w stawie ramiennym wskazującym,
  • Wstrzyknięcie steroidu w ramię wskazujące w ciągu 6 tygodni od rejestracji.
  • Naderwanie mięśnia podłopatkowego większe niż 1/3 ścięgna wymagające naprawy,
  • Zwapniałe zapalenie ścięgien w ramieniu wskazującym,
  • Naciek tłuszczowy mięśnia stożka rotatorów barku wskazującego, tj. Klasyfikacja Goutalliera ≥ stopień 3,
  • Kontralateralny uraz barku, który może kolidować z wytycznymi rehabilitacji pooperacyjnej naprawy stożka rotatorów,
  • Historia zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego (staw AC może mieć zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawów), tj. Klasyfikacja Samilsona-Prieto ≥ stopnia 2
  • Historia nowotworu złośliwego i przerzutów do kości,
  • Historia kostnienia heterotopowego,
  • Historia przewlekłych zaburzeń bólowych (np. fibromialgia),
  • Obecne nadużywanie substancji (narkotyków lub alkoholu), według oceny badacza,
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania, są w ciąży w momencie włączenia do badania, karmią piersią niemowlę w momencie włączenia do badania lub w trakcie badania lub planują zajść w ciążę w trakcie badania,
  • obecnie uczestniczy lub niedawno zrezygnował (w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania) lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego dotyczącego alloprzeszczepu kości lub leku, który może mieć wpływ na udział lub wyniki tego badania,
  • Obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń lub roszczenia odszkodowawcze dla pracowników,
  • ma stan, zaburzenie lub inny czynnik, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Procedura: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Grupa 3 otrzyma zastrzyk z soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Dawkowanie ActiveMatrix® A
Inny: Dawkowanie ActiveMatrix® A
Ta grupa otrzyma produkt ActiveMatrix® (AM) w dawce A (1 cm3 AM rozcieńczony do 3 cm3 solą fizjologiczną)
Inne nazwy:
  • Alloprzeszczep pochodzący z tkanki łącznej pochodzącej z ludzkiego łożyska
Eksperymentalny: Dawkowanie ActiveMatrix® B
Inny: Dawkowanie ActiveMatrix® B
Grupa 2 otrzyma produkt ActiveMatrix® w dawce B (2 ml AM rozcieńczone do 3 ml solą fizjologiczną)
Inne nazwy:
  • Alloprzeszczep pochodzący z tkanki łącznej pochodzącej z ludzkiego łożyska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Sugaya mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Klasyfikacja Sugaya to system klasyfikacji używany do analizy pooperacyjnej integralności ścięgien stożka rotatorów
6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu oceniana na podstawie oceny biernego zakresu ruchu (PROM) za pomocą goniometru
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Do pomiaru zakresu ruchu podczas oceny PROM zostanie wykorzystany goniometr. Goniometr mierzy kąt między pozycją początkową a pozycją końcową dostępnego ruchu, a wynik podawany jest w stopniach. PROM będzie mierzony po obu stronach
linii bazowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana funkcji barku oceniana przez American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowity wynik jest ważony 50% dla bólu i 50% dla funkcji. Wynik bólu oblicza się, odejmując VAS od 10 i mnożąc go przez 5. 10 pytań funkcjonalnych ocenia się w 4-punktowej skali (0-3) z maksymalnym wynikiem funkcjonalnym 30. Surowy wynik funkcjonalny jest następnie mnożony przez 5/3, aby uzyskać maksymalny wynik funkcjonalny z 50 możliwych punktów. Oceny bólu i funkcji są następnie sumowane, aby uzyskać ostateczny wynik ASES (na 100). Wyższe wyniki korelują z lepszymi wynikami.
linii bazowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
VAS jest oceniany na 100 mm skali poziomej, która reprezentuje intensywność bólu pacjenta. Wyższy wynik odpowiada zwiększonemu nasileniu bólu
linii bazowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej oceniana za pomocą wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
SPADI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy połączenie bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej. Zawiera 13 pozycji, które oceniają dwie domeny; 5-punktowa podskala, która mierzy ból i 8-punktowa podskala, która mierzy niepełnosprawność, a każda z nich jest oceniana od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. SPADI jest punktowany od 0 do 130, przy czym wysoki wynik oznacza większy ból i niepełnosprawność.
linii bazowej, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Skye Biologics

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric F Berkman, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-0312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Dawkowanie ActiveMatrix® A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj