Estudio prospectivo para determinar la seguridad y la eficacia de una matriz activa (AM) de aloinjerto de tejido conectivo frente al estándar de atención en la reparación artroscópica del manguito rotador

Criterios de inclusión:

• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Desgarro(s) reparable(s) del tendón del manguito de los rotadores de espesor total del tendón 1-2

Desgarro reparable definido como:

un desgarro del manguito de los rotadores donde es posible llevar el borde del tendón retraído de vuelta a la tuberosidad mayor del húmero con una tensión mínima.

Desgarro de espesor completo definido como:

un desgarro que involucra la mayor parte del supraespinoso y menos de la mitad del infraespinoso bajo tensión mínima, sin afectación del subescapular más allá del borde superior

• Manejo médico conservador fallido del desgarro del tendón del manguito rotador definido como: 4 a 6 semanas de fisioterapia formal o ejercicios guiados en el hogar y modificación de la actividad
• No tener contraindicaciones ni alergias al tratamiento administrado
• Tener estudios de imágenes actuales (radiografías simples y exámenes de resonancia magnética) del hombro para descartar otros diagnósticos etiológicos
• Capaz y dispuesto a cumplir con la fisioterapia posoperatoria y programa de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Cirugía previa en el hombro índice dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, incluidos los procedimientos de Latarjet, tratamiento del labrum superior de anterior a posterior (SLAP) y cirugía primaria (fallida) del manguito rotador,
• Cirugía previa por defectos óseos que requieran implante óseo en el hombro índice,
• Inyección de esteroides en el hombro índice dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.
• Desgarro del subescapular superior a 1/3 de la afectación del tendón que requiere reparación,
• Tendinitis calcificada en el hombro índice,
• Infiltración grasa del músculo del manguito rotador del hombro índice, es decir Clasificación de Goutallier ≥ Grado 3,
• Lesión del hombro contralateral que puede interferir con las pautas de rehabilitación de reparación del manguito rotador postoperatorio,
• Antecedentes de osteoartritis avanzada de la articulación glenohumeral (la articulación AC puede tener OA avanzada), es decir, Clasificación de Samilson-Prieto ≥ Grado 2
• Antecedentes de tumor maligno y enfermedad metastásica ósea,
• Historia de la osificación heterotópica,
• Antecedentes de trastornos de dolor crónico (es decir, fibromialgia),
• Abuso actual de sustancias (drogas o alcohol), a juicio del investigador,
• Para mujeres en edad fértil: que no pueden o no quieren tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio, que se sabe que están embarazadas en el momento de la inscripción, amamantando a un bebé en el momento de la inscripción o durante el estudio, o que planean quedar embarazadas durante el estudio,
• Participar actualmente, o haber salido recientemente (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio), o planea inscribirse en otro estudio clínico para un aloinjerto óseo o un fármaco que pueda afectar la participación o los resultados de este estudio.
• Actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones o reclamos de compensación laboral,
• tiene una condición, trastorno u otro factor que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.