尿路上皮がん患者におけるナプツモマブ エスタフェナトックスとペムブロリズマブの併用、オビヌツズマブの先行投与

包含基準:

• すべての患者は、標準医療の一部ではない研究特有の手順を行う前に、署名されたインフォームドコンセントを提出しなければなりません
• 18歳以上
• 登録時に進行性または転移性疾患を患っていなければなりません。
• 主に移行上皮性尿路上皮がん（腎盂、尿管、膀胱、または尿道のがん）の組織学的および/または細胞学的に確認された証拠がなければなりません
• 進行性または転移性疾患に対して過去に2行以内の治療を受けている必要があります。患者は術後補助療法/術前補助療法を受けている可能性があり、現在の治験に参加する前に完了している必要がある
• プロトコールに概要が記載されている、予定された訪問、手順、薬剤投与計画などに喜んで従うことができなければなりません。
• 推定余命が少なくとも12週間ある

• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンは義務ではない。 ただし、研究参加前に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種を受けた患者は、以下の条件を満たす必要があります。

  • 患者は一次シリーズワクチン接種（最初の2回のワクチン接種）を完了している
  • オビの前治療を受ける前に、最後の投与（初回または追加接種）から少なくとも 14 日が経過していること

除外基準:

• 登録後3日以内の治療が必要な活動性感染症
• 同時の抗腫瘍治療を必要とするその他の活動性腫瘍性疾患（がん）
• 手術および/または放射線による治療後に患者が安定していない限り、脳実質転移が既知、疑われる、または証明されている
• 活動性の、または以前に記録されている自己免疫疾患または炎症疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、ぶどう膜炎、潰瘍性大腸炎、クローン症候群、ウェゲナー症候群、多発性硬化症、重症筋無力症、強皮症、サルコイドーシスなど）

以下はこの基準の例外です。

• 全身治療を必要としない白斑または乾癬（過去2年以内）

• 内分泌障害（橋本症候群後など）はホルモン補充で安定している、または治療を必要としない

  • 原発性免疫不全症の病歴
  • 病歴または以前の同種臓器移植 7. 登録後 28 日以内の免疫抑制剤の使用（D-13; オビヌツズマブ前治療）、シクロスポリン、ミコフェノール酸、アザチオプリン、メトトレキサート、アダリムマブ、インフリキシマブ、ベドリズマブ、トファシチニブ、デュピルマブを含むがこれらに限定されない。 、リツキシマブなど、および10 mg/日を超えるプレドニゾンのグルココルチコイド当量として定義されるグルココルチコイドの薬理学的用量を含む（各治験薬の前に前投薬として投与される、またはX線造影剤の投与前に使用される全身性ステロイドを除く）アレルギーのある被験者の場合）登録前 14 日以内は受け入れられません。 被験者は、局所、鼻腔内、吸入、および眼内グルココルチコイドの投与を許可されます。
  • Obiの初回投与前の28日以内に弱毒生ワクチンを受けている
  • 十分にコントロールされていないと考えられるHIV感染症
  • 妊娠中または授乳中の方
  • スクリーニングから治験治療の最終投与後90日まで効果的な避妊を実施する意思のない生殖能力のある参加者
  • 過去4週間以内の治験薬研究への参加
  • 研究参加後4週間以内の大手術または外傷（D-13; オビヌツズマブ前治療）
  • -治験薬（NAP、ペンブロ、またはObi）のいずれかによる以前の治療
  • 現在または最近の CHF、心筋梗塞、急性冠症候群、進行中の狭心症、重度の末梢血管疾患、または CVA (脳卒中) などの特定の心血管疾患。 医師が資格について詳しく話し合うでしょう
  • -治験薬または治験薬の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴