Naptumomab Estafenatox v kombinaci s pembrolizumabem Předcházel obinutuzumab u pacientů s uroteliálními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, které nejsou součástí standardní lékařské péče
• Minimálně 18 let
• Musí mít pokročilé nebo metastatické onemocnění v době zařazení.
• Musí mít histologicky a/nebo cytologicky potvrzený průkaz převážně uroteliálního karcinomu z přechodných buněk (karcinomy ledvinné pánvičky, močovodu, močového měchýře nebo močové trubice)
• Nesmí podstoupit více než 2 předchozí linie terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění; pacienti mohou dostávat adjuvantní/neoadjuvantní léčbu, která musí být dokončena před vstupem do aktuální studie
• Musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, postupy, plán podávání léků atd., jak je uvedeno v protokolu
• Mít odhadovanou délku života alespoň 12 týdnů

• Očkování proti COVID-19 není povinné. Pacienti, kteří byli před vstupem do studie očkováni proti COVID-19, by však měli splňovat následující podmínky:

  • Pacient dokončil základní očkování (počáteční 2 dávky vakcíny)
  • Od poslední dávky (primární nebo posilovací) uplynulo nejméně 14 dní před podáním předléčby Obi

Kritéria vyloučení:

• Aktivní infekce vyžadující léčbu do 3 dnů od zařazení
• Jiné aktivní neoplastické onemocnění (rakovina) vyžadující současnou antineoplastickou léčbu
• Známé, suspektní nebo zdokumentované parenchymální mozkové metastázy, pokud pacient není po operaci a/nebo ozařování stabilní
• Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy, jako je, ale bez omezení, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, uveitida, ulcerózní kolitida, Crohnův syndrom, Wegenerův syndrom, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, sklerodermie a sarkoidóza

Následující výjimky z tohoto kritéria:

• Vitiligo nebo psoriáza nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let)

• Endokrinopatie (např. po Hashimotově syndromu) stabilní při hormonální substituci nebo nevyžadují žádnou terapii

  • Primární imunodeficience v anamnéze
  • Anamnéza nebo předchozí alogenní transplantace orgánů 7. Použití imunosupresivních látek do 28 dnů od zařazení do studie (D-13; předléčba obinutuzumabem), včetně, ale bez omezení na uvedené, cyklosporinu, mykofenolátu, azathioprinu, methotrexátu, adalimumabu, infliximabu, vedolizumabu, dupilumabu, tofacitinibu , rituximab atd. a včetně farmakologických dávek glukokortikoidů definovaných jako ekvivalenty glukokortikoidů >10 mg/den prednisonu (s výjimkou systémových steroidů podávaných jako premedikace před každým ze studovaných léků nebo používaných před podáním rentgenového kontrastního materiálu u subjektů s alergiemi) nejsou přijatelné během 14 dnů před zápisem. Subjektům je povoleno dostávat topické, intranazální, inhalační a intraokulární glukokortikoidy
  • Dostali jste živou oslabenou vakcínu během 28 dnů před první dávkou Obi
  • Infekce HIV, která není považována za dobře kontrolovanou
  • Těhotné nebo kojící
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci od screeningu do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • Účast na výzkumné studii léků během posledních 4 týdnů
  • Velký chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od vstupu do studie (D-13; předléčba obinutuzumabem)
  • Předchozí léčba jedním ze studovaných léků (NAP, pembro nebo Obi)
  • Určité kardiovaskulární stavy, jako je současné nebo nedávné CHF, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, pokračující angina pectoris, závažné onemocnění periferních cév nebo CVA (mrtvice). Váš lékař s vámi probere způsobilost podrobněji
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)