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新型コロナウイルス感染症に対する新しい経口抗ウイルス薬の有効性と安全性 (ESOA-19)

2023年12月15日 更新者:Universidade do Porto

軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症の外来患者に対する新しい経口抗ウイルス薬の有効性と安全性に関する市販後調査研究

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療薬として認可され商品化された新しい経口抗ウイルス薬について、短期および長期の実際の有効性と安全性のデータが不足していることが増えている。 現在までに、Paxlovid® と Lagevrio® の使用の有効性と安全性に関するデータが公表された臨床試験は 2 件のみです。 新型コロナウイルス感染症による重症化、入院、死亡を防ぐという公衆衛生、政治、社会、経済的な圧力があるため、新型コロナウイルス感染症に対する商業化された経口抗ウイルス療法の有効性と安全性を監視することが、医薬品安全性監視および公衆衛生上の緊急課題となっている。 この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療を適応とする新しい経口抗ウイルス薬、すなわちニルマトレルビル/リトナビル(パクスロビッド®)およびモルヌピラビル(ラゲブリオ®)の市販後の安全性と有効性を監視することです。ファイザーヨーロッパ MA EEIG とメルク シャープ & ドーメ B.V. にそれぞれ市場導入されました。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療薬として認可され商品化された新しい経口抗ウイルス薬について、短期および長期の実際の有効性と安全性のデータが不足していることが増えている。 現在までに、Paxlovid® と Lagevrio® の使用の有効性と安全性に関するデータが公表された臨床試験は 2 件のみです。 新型コロナウイルス感染症による重症化、入院、死亡を防ぐという公衆衛生、政治、社会、経済的な圧力があるため、新型コロナウイルス感染症に対する商業化された経口抗ウイルス療法の有効性と安全性を監視することが、医薬品安全性監視および公衆衛生上の緊急課題となっている6。

現実のコホートイベントモニタリングシステムは、既存の自発的報告システムや医療データベース研究(すなわち、二次データ)に加えて、いくつかの点でこれらのシステムを補完するものであるため、新たに導入された経口抗ウイルス薬のモニタリングを可能にします。 まず、医師の診察を受けていないものを含め、より頻繁な AE を捕捉するのに適しています。 より包括的な安全性データを生成します。疾患の経過とAEの影響について。 さらに、実際の臨床現場でのこれらの新薬に関するデータ、特に長期的な有効性や安全性に関する大規模研究のデータが不足しています。

この研究は科学的および学術的な関心を持っていますが、本質的には臨床的および規制上重要であり、地域の医薬品監視部門の義務を構成しています。 そのため、有効な法律に基づいて、「国家医薬品監視システムの文脈で推進される医薬品の安全性と有効性を監視するための研究に協力する」ことも、薬局および治療委員会の義務でもあります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

211

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Renato Ferreira da Silva, MPharm, PhDc
  • 電話番号:(+351)916599298
  • メールrsilva@med.up.pt

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Açores、ポルトガル
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa、ポルトガル
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto、ポルトガル
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 に対する経口抗ウイルス薬 Paxlovid® または Lagevrio® の投与を受けている患者。

説明

包含基準:

研究に参加する資格のある参加者は、研究対象の薬剤のいずれかを医師が処方することによって特定され、薬剤の受領者またはその代理人は次のことを行う必要があります。

  1. ポルトガル保健総局*の規範番号 005/2022 に従って、これらの薬剤を処方するための適格基準 (18 歳以上の患者を含む) を遵守してください。
  2. 調剤治療後最初の72時間以内に研究に登録してください。
  3. ポルトガル語を理解できること。
  4. 学習時間中のフォローアップが可能です。
  5. インフォームドコンセントを提供します。

    • これらの薬を処方するための適格基準の遵守は、患者を評価する処方者の唯一の責任であるため、研究センターには処方者によって紹介された患者のみが含まれます。

除外基準:

以下に該当する方は参加資格がありません。

  1. フォローアップやモニタリングには利用できません。
  2. 第 I、II、III、IV 相臨床試験に参加する。
  3. 余命は1ヶ月にも満たない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経口抗ウイルス剤A
ニルマトレルビル+リトナビル(Paxlovid®)による治療の適応がある患者。
ニルマトレルビル/リトナビル
他の名前:
  • パクスロビッド
経口抗ウイルス薬B
モルヌピラビル(Lagevrio®)による治療の適応がある患者。
モルヌピラビル
他の名前:
  • ラゲヴリオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の成果
時間枠:両薬による治療開始から6日後。

MedDRAに従ってコード化された、治療期間中または治療期間後に出現するAE(特に重要なAEに重点を置く)、重篤なAE、および治療中止につながるAEの発生率。 少なくとも 1 回の薬物投与を受けたすべての患者を含む、安全性分析対象集団内の各治療グループの発生率データが提供されます。

AE の発生は公開質問または非要請で尋ねられます。 報告された各 AE について、発症日、転帰、症状の持続期間 (回復した場合)、および症状の重症度/影響 (医療援助と入院を含む) が質問されます。

両薬による治療開始から6日後。
安全性の成果
時間枠:ニルマトレルビル/リトナビル コホートの治療開始から 39 日後。

MedDRAに従ってコード化された、治療期間中または治療期間後に出現したAE(特に重要なAEに重点を置く)、重篤なAE、および治療中止につながるAEの発生率。 少なくとも 1 回の薬物投与を受けたすべての患者を含む、安全性分析対象集団内の各治療グループの発生率データが提供されます。

AE の発生は公開質問または非要請で尋ねられます。 報告された各 AE について、発症日、転帰、症状の持続期間 (回復した場合)、および症状の重症度/影響 (医療援助と入院を含む) が質問されます。

ニルマトレルビル/リトナビル コホートの治療開始から 39 日後。
安全性の成果
時間枠:モルヌピラビル コホートの治療開始から 19 日後。

MedDRAに従ってコード化された、治療期間中または治療期間後に出現するAE(特に重要なAEに重点を置く)、重篤なAE、および治療中止につながるAEの発生率。 少なくとも 1 回の薬物投与を受けたすべての患者を含む、安全性分析対象集団内の各治療グループの発生率データが提供されます。

AE の発生は公開質問または非要請で尋ねられます。 報告された各 AE について、発症日、転帰、症状の持続期間 (回復した場合)、および症状の重症度/影響 (医療援助と入院を含む) が質問されます。

モルヌピラビル コホートの治療開始から 19 日後。
有効性の結果
時間枠:両薬とも治療開始から29日後。
29日目までの何らかの原因による入院(病院または同様の施設での24時間以上の急性治療と定義)または何らかの原因による死亡の発生率。
両薬とも治療開始から29日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の遵守
時間枠:両薬による治療開始から6日後。
ポルトガル人人口を対象に検証された自己報告の 7 項目の治療遵守測定 (MTA) ツールを使用して測定されます。 MTA は、Morisky らの心理測定ツールです。アンケートを実施し、毎日の薬の使用に関する個人の行動を評価します。
両薬による治療開始から6日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD、Faculty of Medicine (FMUP)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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