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Efficacité et sécurité des nouveaux antiviraux oraux pour le COVID-19 (ESOA-19)

15 décembre 2023 mis à jour par: Universidade do Porto

Étude de surveillance post-commercialisation de l'efficacité et de l'innocuité des nouveaux antiviraux oraux pour les patients externes atteints de COVID-19 léger à modéré

Il y a un manque croissant de données d'efficacité et de sécurité en vie réelle à court et à long terme sur les nouveaux antiviraux oraux autorisés et commercialisés pour traiter le COVID-19. À ce jour, seuls deux essais cliniques ont été publiés avec des données sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation du Paxlovid® et du Lagevrio®. Puisqu'il existe une pression de santé publique, politique, sociale et économique pour prévenir la gravité, l'hospitalisation et les décès dus au COVID-19, la surveillance de l'efficacité et de l'innocuité des thérapies antivirales orales commercialisées contre le COVID-19 est devenue une tâche émergente de pharmacovigilance et de santé publique. L'objectif de l'étude est de surveiller l'innocuité et l'efficacité post-commercialisation des nouveaux antiviraux oraux indiqués pour le traitement du COVID-19, à savoir le Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) et le Molnupiravir (Lagevrio®), ayant comme titulaires de l'Autorisation d'introduction sur le marché à Pfizer Europe MA EEIG et Merck Sharp & Dohme B.V., respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a un manque croissant de données d'efficacité et de sécurité en vie réelle à court et à long terme sur les nouveaux antiviraux oraux autorisés et commercialisés pour traiter le COVID-19. À ce jour, seuls deux essais cliniques ont été publiés avec des données sur l'efficacité et la sécurité d'utilisation du Paxlovid® et du Lagevrio®. Puisqu'il existe une pression de santé publique, politique, sociale et économique pour prévenir la gravité, l'hospitalisation et les décès dus au COVID-19, la surveillance de l'efficacité et de l'innocuité des thérapies antivirales orales commercialisées contre le COVID-19 est devenue une tâche émergente de pharmacovigilance et de santé publique6.

Un système de suivi des événements de cohorte en vie réelle permet de surveiller les antiviraux oraux nouvellement introduits, en plus des systèmes de notification spontanée existants et des études de bases de données de soins de santé (c'est-à-dire des données secondaires), car il est complémentaire à ces systèmes de plusieurs manières. Premièrement, il est mieux adapté pour capturer les EI les plus fréquents, y compris ceux qui ne sont pas suivis médicalement. Il génère des données de sécurité plus complètes, par ex. sur l'évolution de la maladie et l'impact de l'EI. De plus, les données sur ces nouveaux médicaments sont insuffisantes en pratique clinique réelle, notamment issues d'études à grande échelle sur l'efficacité ou la sécurité à long terme.

Ce travail, d'intérêt scientifique et académique mais, essentiellement, d'importance clinique et réglementaire, constitue une mission des unités régionales de pharmacovigilance. A ce titre, il est également une obligation des Commissions de Pharmacie et de Thérapeutique, sur la base de la législation en vigueur, de "collaborer aux études de contrôle de la sécurité et de l'efficacité des médicaments promus dans le cadre du Système National de Pharmacovigilance".

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

211

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Renato Ferreira da Silva, MPharm, PhDc
  • Numéro de téléphone: (+351)916599298
  • E-mail: rsilva@med.up.pt

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Açores, Le Portugal
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto, Le Portugal
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients recevant les antiviraux oraux contre le COVID-19 - Paxlovid® ou Lagevrio®.

La description

Critère d'intégration:

Les participants éligibles pour être inclus dans l'étude sont identifiés par la prescription médicale de l'un des médicaments à l'étude, et le destinataire du médicament ou son mandataire doit :

  1. Respecter les critères d'éligibilité pour la prescription de ces médicaments (y compris les patients ≥ 18 ans), selon la norme n° 005/2022 de la Direction générale de la santé du Portugal* ;
  2. Inscrivez-vous à l'étude dans les 72 premières heures suivant la délivrance du traitement ;
  3. Être capable de comprendre la langue portugaise ;
  4. Disponible pour un suivi pendant le temps d'étude;

  5. Fournir un consentement éclairé.

    • Le respect des critères d'éligibilité à la prescription de ces médicaments relève de la seule responsabilité du prescripteur qui évalue le patient, de sorte que les centres d'étude ne comprennent que les patients référés par le prescripteur.

Critère d'exclusion:

Seront considérés comme participants inéligibles ceux qui :

  1. Ne sont pas disponibles pour le suivi et la surveillance ;
  2. Participer à des essais cliniques de phase I, II, III ou IV ;
  3. L'espérance de vie est inférieure à un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Antiviral oral A
Patients ayant une indication de traitement par nirmatrelvir + ritonavir (Paxlovid®).
Médicament: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir
Autres noms:
  • Paxlovide
Antiviral oral B
Patients ayant une indication de traitement par molnupiravir (Lagevrio®).
Médicament: Molnupiravir
Molnupiravir
Autres noms:
  • Lagevrio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité
Délai: 6 jours après le début du traitement pour les deux médicaments.

L'incidence des EI (avec un accent particulier sur les EI d'intérêt particulier) qui apparaissent pendant ou après la période de traitement, les EI graves et les EI entraînant l'arrêt du traitement, tels que codés selon le MedDRA. Les données d'incidence seront fournies pour chaque groupe de traitement au sein de la population d'analyse de l'innocuité, y compris tous les patients qui ont reçu au moins une dose de médicament.

La survenue d'AE sera posée en question ouverte/non sollicitée. Pour chaque EI signalé, la date d'apparition, l'issue, la durée des symptômes (en cas de guérison) et la gravité/l'impact des symptômes (y compris l'assistance médicale et l'hospitalisation) seront demandés.
6 jours après le début du traitement pour les deux médicaments.
Résultat de sécurité
Délai: 39 jours après le début du traitement pour la cohorte nirmatrelvir/ritonavir.

L'incidence des EI (avec un accent particulier sur les EI d'intérêt particulier) qui apparaissent pendant ou après la période de traitement, les EI graves et les EI entraînant l'arrêt du traitement, tels que codés selon le MedDRA. Les données d'incidence seront fournies pour chaque groupe de traitement au sein de la population d'analyse de l'innocuité, y compris tous les patients qui ont reçu au moins une dose de médicament.

La survenue d'AE sera posée en question ouverte/non sollicitée. Pour chaque EI signalé, la date d'apparition, l'issue, la durée des symptômes (en cas de guérison) et la gravité/l'impact des symptômes (y compris l'assistance médicale et l'hospitalisation) seront demandés.
39 jours après le début du traitement pour la cohorte nirmatrelvir/ritonavir.
Résultat de sécurité
Délai: 19 jours après le début du traitement pour la cohorte molnupiravir.

L'incidence des EI (avec un accent particulier sur les EI d'intérêt particulier) qui apparaissent pendant ou après la période de traitement, les EI graves et les EI entraînant l'arrêt du traitement, tels que codés selon le MedDRA. Les données d'incidence seront fournies pour chaque groupe de traitement au sein de la population d'analyse de l'innocuité, y compris tous les patients qui ont reçu au moins une dose de médicament.

La survenue d'AE sera posée en question ouverte/non sollicitée. Pour chaque EI signalé, la date d'apparition, l'issue, la durée des symptômes (en cas de guérison) et la gravité/l'impact des symptômes (y compris l'assistance médicale et l'hospitalisation) seront demandés.
19 jours après le début du traitement pour la cohorte molnupiravir.
Résultat d'efficacité
Délai: 29 jours après le début du traitement pour les deux médicaments.
L'incidence des hospitalisations pour toute cause (définie comme ≥ 24 heures de soins aigus dans un hôpital ou tout autre établissement similaire) ou des décès pour toute cause jusqu'au jour 29.
29 jours après le début du traitement pour les deux médicaments.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement
Délai: 6 jours après le début du traitement pour les deux médicaments.
Sera mesuré à l'aide de l'outil de mesure de l'adhésion au traitement (MTA) à 7 éléments autodéclarés validé pour la population portugaise. Le MTA est un outil psychométrique dérivé de Morisky et al. questionnaire et évalue le comportement des individus concernant l'utilisation quotidienne de médicaments.
6 jours après le début du traitement pour les deux médicaments.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Collaborateurs

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESOA-19
  • EUPAS48186 (Autre identifiant: EU PAS Register - ENCePP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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