Eficácia e segurança de novos antivirais orais para COVID-19 (ESOA-19)
Estudo de vigilância pós-comercialização da eficácia e segurança de novos antivirais orais para pacientes ambulatoriais com COVID-19 leve a moderado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma crescente falta de eficácia na vida real de curto e longo prazo e dados de segurança sobre novos antivirais orais autorizados e comercializados para tratar o COVID-19. Até o momento, apenas dois ensaios clínicos foram publicados com dados sobre a eficácia e segurança do uso do Paxlovid® e Lagevrio®. Uma vez que existe uma pressão de saúde pública, política, social e econômica para prevenir a gravidade, hospitalização e morte por COVID-19, monitorar a eficácia e a segurança das terapias antivirais orais comercializadas contra o COVID-19 tornou-se uma tarefa emergente de farmacovigilância e saúde pública6.
Um sistema de monitoramento de eventos de coorte da vida real permite o monitoramento de antivirais orais recém-introduzidos, além dos sistemas de notificação espontânea existentes e estudos de banco de dados de saúde (ou seja, dados secundários), pois é complementar a esses sistemas de várias maneiras. Em primeiro lugar, é mais adequado para captar os EA mais frequentes, incluindo os não acompanhados por médicos. Gera dados de segurança mais abrangentes, por ex. no curso da doença e no impacto do EA. Além disso, há dados insuficientes sobre esses novos medicamentos na prática clínica real, particularmente de estudos em larga escala sobre eficácia ou segurança a longo prazo.
Este trabalho, de interesse científico e académico mas, essencialmente, de importância clínica e regulamentar, constitui uma atribuição das unidades regionais de farmacovigilância. Como tal, é também obrigação das Comissões de Farmácia e Terapêutica, com base na legislação em vigor, “colaborar nos estudos de monitorização da segurança e eficácia dos medicamentos promovidos no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância”.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Açores, Portugal
- Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
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Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
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Porto, Portugal
- Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão no estudo são identificados pela prescrição médica de um dos medicamentos em estudo, devendo o destinatário do medicamento ou seu procurador:
- Cumprir os critérios de elegibilidade para a prescrição destes medicamentos (incluindo doentes ≥ 18 anos), de acordo com a Norma n.º 005/2022 da Direção Geral de Saúde de Portugal*;
- Inscrever-se no estudo nas primeiras 72 horas após dispensar o tratamento;
- Ser capaz de compreender a língua portuguesa;
- Disponível para acompanhamento durante o período de estudo;
Fornecer consentimento informado.
- O cumprimento dos critérios de elegibilidade para a prescrição destes medicamentos é da exclusiva responsabilidade do prescritor que avalia o doente, pelo que os centros de estudo incluem apenas os doentes referidos pelo prescritor.
Critério de exclusão:
Serão considerados inelegíveis participantes aqueles que:
- Não estão disponíveis para acompanhamento e monitoramento;
- Participar em ensaios clínicos fase I, II, III ou IV;
- A expectativa de vida é inferior a um mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Antiviral oral A
Pacientes com indicação de tratamento com nirmatrelvir + ritonavir (Paxlovid®).
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Nirmatrelvir/ritonavir
Outros nomes:
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Antiviral oral B
Pacientes com indicação de tratamento com molnupiravir (Lagevrio®).
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Molnupiravir
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança
Prazo: 6 dias após o início do tratamento para ambas as drogas.
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A incidência de EA (com foco particular em EA de interesse especial) que surgem durante ou após o período de tratamento, EA graves e EA que levam à descontinuação do tratamento, conforme codificados de acordo com o MedDRA. Os dados de incidência serão fornecidos para cada grupo de tratamento dentro da população de análise de segurança, incluindo todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do medicamento. A ocorrência de AE será questionada em questão aberta/não solicitada. Para cada EA relatado, será solicitada a data de início, resultado, duração dos sintomas (se recuperado) e gravidade/impacto dos sintomas (incluindo assistência médica e hospitalização). |
6 dias após o início do tratamento para ambas as drogas.
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Resultado de segurança
Prazo: 39 dias após o início do tratamento para a coorte nirmatrelvir/ritonavir.
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A incidência de EA (com foco particular em EA de interesse especial) que surgem durante ou após o período de tratamento, EA graves e EA que levam à descontinuação do tratamento, conforme codificados de acordo com o MedDRA. Os dados de incidência serão fornecidos para cada grupo de tratamento dentro da população de análise de segurança, incluindo todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do medicamento. A ocorrência de AE será questionada em questão aberta/não solicitada. Para cada EA relatado, será solicitada a data de início, resultado, duração dos sintomas (se recuperado) e gravidade/impacto dos sintomas (incluindo assistência médica e hospitalização). |
39 dias após o início do tratamento para a coorte nirmatrelvir/ritonavir.
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Resultado de segurança
Prazo: 19 dias após o início do tratamento para a coorte de molnupiravir.
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A incidência de EA (com foco particular em EA de interesse especial) que surgem durante ou após o período de tratamento, EA graves e EA que levam à descontinuação do tratamento, conforme codificados de acordo com o MedDRA. Os dados de incidência serão fornecidos para cada grupo de tratamento dentro da população de análise de segurança, incluindo todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do medicamento. A ocorrência de AE será questionada em questão aberta/não solicitada. Para cada EA relatado, será solicitada a data de início, resultado, duração dos sintomas (se recuperado) e gravidade/impacto dos sintomas (incluindo assistência médica e hospitalização). |
19 dias após o início do tratamento para a coorte de molnupiravir.
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Resultado de eficácia
Prazo: 29 dias após o início do tratamento para ambas as drogas.
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A incidência de hospitalização por qualquer causa (definida como ≥24 horas de cuidados intensivos em um hospital ou qualquer instalação similar) ou morte por qualquer causa até o dia 29.
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29 dias após o início do tratamento para ambas as drogas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento
Prazo: 6 dias após o início do tratamento para ambas as drogas.
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Será medido usando a ferramenta auto-relatada de 7 itens de Medida de Adesão ao Tratamento (MTA) validada para a população portuguesa.
O MTA é uma ferramenta psicométrica derivada do Morisky et al. questionário e avalia o comportamento dos indivíduos quanto ao uso diário de medicamentos.
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6 dias após o início do tratamento para ambas as drogas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Molnupiravir
- Combinação de medicamentos nirmatrelvir e ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- ESOA-19
- EUPAS48186 (Outro identificador: EU PAS Register - ENCePP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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