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COVID-19에 대한 새로운 경구용 항바이러스제의 효과 및 안전성 (ESOA-19)

2023년 12월 15일 업데이트: Universidade do Porto

경증 COVID-19 외래 환자를 위한 새로운 경구용 항바이러스제의 효과 및 안전성에 대한 시판 후 감시 연구

COVID-19 치료를 위해 승인되고 상용화된 새로운 경구용 항바이러스제에 대한 장단기 실제 효과 및 안전성 데이터가 부족합니다. 현재까지 Paxlovid® 및 Lagevrio® 사용의 효능 및 안전성에 대한 데이터가 포함된 임상 시험은 2건에 불과합니다. COVID-19로 인한 중증도, 입원 및 사망을 예방해야 하는 공중 보건, 정치적, 사회적 및 경제적 압력이 있기 때문에 COVID-19에 대한 상용화된 경구용 항바이러스 요법의 효과와 안전성을 모니터링하는 것이 긴급한 약물 감시 및 공중 보건 과제가 되었습니다. 이 연구의 목적은 COVID-19 치료를 위해 표시된 새로운 경구용 항바이러스제, 즉 Nirmatrelvir/Ritonavir(Paxlovid®) 및 Molnupiravir(Lagevrio®)의 시판 후 안전성과 유효성을 모니터링하는 것입니다. Pfizer Europe MA EEIG 및 Merck Sharp & Dohme B.V.에 각각 시장 소개.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 치료를 위해 승인되고 상용화된 새로운 경구용 항바이러스제에 대한 장단기 실제 효과 및 안전성 데이터가 부족합니다. 현재까지 Paxlovid® 및 Lagevrio® 사용의 효능 및 안전성에 대한 데이터가 포함된 임상 시험은 2건에 불과합니다. COVID-19로 인한 중증도, 입원 및 사망을 예방해야 하는 공중 보건, 정치적, 사회적 및 경제적 압력이 있기 때문에 COVID-19에 대한 상용화된 경구용 항바이러스 요법의 효과와 안전성을 모니터링하는 것이 긴급한 약물 감시 및 공중 보건 과제가 되었습니다6.

실생활 코호트 사건 모니터링 시스템은 기존의 자발적 보고 시스템 및 의료 데이터베이스 연구(즉, 2차 데이터) 외에도 새로 도입된 경구용 항바이러스제의 모니터링을 허용합니다. 이는 여러 가지 방식으로 이러한 시스템을 보완하기 때문입니다. 첫째, 의학적으로 참석하지 않는 것을 포함하여 더 빈번한 AE를 캡처하는 데 더 적합합니다. 보다 포괄적인 안전 데이터를 생성합니다. 질병 과정 및 AE의 영향. 더욱이 이들 신약에 대한 실제 임상에서의 데이터, 특히 장기 효능이나 안전성에 대한 대규모 연구 데이터가 부족하다.

과학적, 학술적 관심을 갖지만 본질적으로 임상적 및 규제적 중요성을 지닌 이 작업은 지역 약물 감시 부서의 의무를 구성합니다. 따라서 시행 중인 법률에 따라 "National Pharmacovigilance System의 맥락에서 권장되는 의약품의 안전성과 유효성을 모니터링하기 위한 연구에 협력"하는 것은 약학 및 치료 위원회의 의무이기도 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

211

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Açores, 포르투갈
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa, 포르투갈
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto, 포르투갈
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

COVID-19에 대한 경구용 항바이러스제(Paxlovid® 또는 Lagevrio®)를 투여받는 환자.

설명

포함 기준:

연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 연구 중인 약물 중 하나의 의학적 처방으로 식별되며 약물 수령인 또는 대리인은 다음을 수행해야 합니다.

  1. 포르투갈 보건 총국*의 Norm nr 005/2022에 따라 이러한 약물(18세 이상의 환자 포함)을 처방하기 위한 자격 기준을 준수합니다.
  2. 치료 분배 후 처음 72시간 이내에 연구에 등록하십시오.
  3. 포르투갈어를 이해할 수 있어야 합니다.
  4. 학습 시간 동안 후속 조치가 가능합니다.

  5. 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

    • 이러한 약물을 처방하기 위한 적격성 기준 준수는 환자를 평가하는 처방자의 전적인 책임이므로 연구 센터에는 처방자가 추천한 환자만 포함됩니다.

제외 기준:

다음과 같은 참가자는 부적격 참가자로 간주됩니다.

  1. 후속 조치 및 모니터링이 불가능합니다.
  2. 1상, 2상, 3상 또는 4상 임상시험에 참여합니다.
  3. 수명은 한 달 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경구용 항바이러스제 A
니르마트렐비르 + 리토나비르(팍슬로비드®) 치료 적응증이 있는 환자.
의약품: 니르마트렐비르/리토나비르
니르마트렐비르/리토나비르
다른 이름들:
  • 팍슬로비드
경구용 항바이러스제 B
몰누피라비르(Lagevrio®) 치료 적응증이 있는 환자.
의약품: 몰누피라비르
몰누피라비르
다른 이름들:
  • 라제브리오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과
기간: 두 약물에 대한 개시 치료 후 6일.

MedDRA에 따라 코딩된 바와 같이, 치료 기간 동안 또는 이후에 나타나는 AE(특별히 관심 있는 AE에 특히 중점을 둠), 심각한 AE 및 치료 중단을 초래하는 AE의 발생률. 발생률 데이터는 최소 1회 약물 투여를 받은 모든 환자를 포함하여 안전성 분석 모집단 내의 각 치료 그룹에 대해 제공됩니다.

AE의 발생은 열린 질문/요청되지 않은 질문으로 요청됩니다. 각각의 보고된 AE에 대해 개시 날짜, 결과, 증상 지속 기간(회복된 경우) 및 증상의 중증도/영향(의료 지원 및 입원 포함)을 질문할 것입니다.
두 약물에 대한 개시 치료 후 6일.
안전성 결과
기간: 니르마트렐비르/리토나비르 코호트에 대한 치료 개시 후 39일.

MedDRA에 따라 코딩된 바와 같이, 치료 기간 동안 또는 이후에 나타나는 AE(특별히 관심 있는 AE에 특히 중점을 둠), 심각한 AE 및 치료 중단을 초래하는 AE의 발생률. 발생률 데이터는 최소 1회 약물 투여를 받은 모든 환자를 포함하여 안전성 분석 모집단 내의 각 치료 그룹에 대해 제공됩니다.

AE의 발생은 열린 질문/요청되지 않은 질문으로 요청됩니다. 각각의 보고된 AE에 대해 개시 날짜, 결과, 증상 지속 기간(회복된 경우) 및 증상의 중증도/영향(의료 지원 및 입원 포함)을 질문할 것입니다.
니르마트렐비르/리토나비르 코호트에 대한 치료 개시 후 39일.
안전성 결과
기간: 몰누피라비르 코호트에 대한 치료 개시 후 19일.

MedDRA에 따라 코딩된 바와 같이, 치료 기간 동안 또는 이후에 나타나는 AE(특별히 관심 있는 AE에 특히 중점을 둠), 심각한 AE 및 치료 중단을 초래하는 AE의 발생률. 발생률 데이터는 최소 1회 약물 투여를 받은 모든 환자를 포함하여 안전성 분석 모집단 내의 각 치료 그룹에 대해 제공됩니다.

AE의 발생은 열린 질문/요청되지 않은 질문으로 요청됩니다. 각각의 보고된 AE에 대해 개시 날짜, 결과, 증상 지속 기간(회복된 경우) 및 증상의 중증도/영향(의료 지원 및 입원 포함)을 질문할 것입니다.
몰누피라비르 코호트에 대한 치료 개시 후 19일.
효과 결과
기간: 두 약물 모두 치료 개시 후 29일.
모든 원인으로 인한 입원(병원 또는 유사한 시설에서 24시간 이상의 급성 치료로 정의됨) 또는 29일까지 모든 원인으로 인한 사망 발생률.
두 약물 모두 치료 개시 후 29일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 준수
기간: 두 약물에 대한 개시 치료 후 6일.
포르투갈 인구에 대해 검증된 자체 보고된 7개 항목 MTA(Measure Treatment Adherence) 도구를 사용하여 측정됩니다. MTA는 Morisky et al.에서 파생된 심리 측정 도구입니다. 일상적인 약물 사용에 관한 개인의 행동을 설문하고 평가합니다.
두 약물에 대한 개시 치료 후 6일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade do Porto

협력자

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

수사관

  • 연구 책임자: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESOA-19
  • EUPAS48186 (기타 식별자: EU PAS Register - ENCePP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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