Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nových perorálních antivirotik pro COVID-19 (ESOA-19)

15. prosince 2023 aktualizováno: Universidade do Porto

Postmarketingová sledovací studie účinnosti a bezpečnosti nových perorálních antivirotik pro ambulantní pacienty s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Existuje stále větší nedostatek krátkodobých a dlouhodobých údajů o skutečné účinnosti a bezpečnosti nových perorálních antivirotik schválených a komercializovaných k léčbě COVID-19. Dosud byly publikovány pouze dvě klinické studie s údaji o účinnosti a bezpečnosti použití Paxlovid® a Lagevrio®. Vzhledem k tomu, že existuje veřejný zdravotní, politický, sociální a ekonomický tlak na prevenci závažnosti, hospitalizace a úmrtí v důsledku COVID-19, stalo se sledování účinnosti a bezpečnosti komerčně využívaných perorálních antivirových terapií proti COVID-19 naléhavým úkolem farmakovigilance a veřejného zdraví. Cílem studie je sledovat postmarketingovou bezpečnost a účinnost nových perorálních antivirotik indikovaných k léčbě COVID-19, jmenovitě Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) a Molnupiravir (Lagevrio®), které mají jako držitelé povolení uvedení na trh společností Pfizer Europe MA EEIG a Merck Sharp & Dohme B.V.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje stále větší nedostatek krátkodobých a dlouhodobých údajů o skutečné účinnosti a bezpečnosti nových perorálních antivirotik schválených a komercializovaných k léčbě COVID-19. Dosud byly publikovány pouze dvě klinické studie s údaji o účinnosti a bezpečnosti použití Paxlovid® a Lagevrio®. Vzhledem k tomu, že existuje tlak na veřejné zdraví, politický, sociální a ekonomický tlak na prevenci závažnosti, hospitalizace a úmrtí v důsledku COVID-19, stalo se sledování účinnosti a bezpečnosti komercializovaných perorálních antivirových terapií proti COVID-19 naléhavým úkolem farmakovigilance a veřejného zdraví6.

Reálný systém sledování kohortových událostí umožňuje kromě stávajících systémů spontánního hlášení a studií zdravotnických databází (tj. sekundární data) sledovat nově zavedená perorální antivirotika, protože tyto systémy v několika ohledech doplňuje. Za prvé, je vhodnější zachytit častější AE, včetně těch, které nejsou lékařsky ošetřeny. Generuje komplexnější bezpečnostní data, např. na průběh onemocnění a dopad AE. Navíc nejsou k dispozici dostatečné údaje o těchto nových lécích v reálné klinické praxi, zejména z rozsáhlých studií o dlouhodobé účinnosti nebo bezpečnosti.

Tato práce s vědeckým a akademickým zájmem, ale v podstatě klinickým a regulačním významem, představuje povinnost regionálních jednotek farmakovigilance. Jako takové je také povinností lékárenské a terapeutické komise na základě platné legislativy „spolupracovat na studiích zaměřených na sledování bezpečnosti a účinnosti léčiv propagovaných v rámci Národního systému farmakovigilance“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

211

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Açores, Portugalsko
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto, Portugalsko
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají perorální antivirotika proti COVID-19 – Paxlovid® nebo Lagevrio®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí k zařazení do studie jsou identifikováni lékařským předpisem jednoho ze studovaných léků a buď příjemce léku, nebo jeho zástupce by měli:

  1. Dodržujte kritéria způsobilosti pro předepisování těchto léků (včetně pacientů ve věku ≥ 18 let) podle normy č. 005/2022 Generálního ředitelství zdravotnictví Portugalska*;
  2. Zapište se do studie během prvních 72 hodin po podání léčby;
  3. Být schopen rozumět portugalskému jazyku;
  4. K dispozici pro sledování během studia;

  5. Poskytněte informovaný souhlas.

    • Splnění kritérií způsobilosti pro předepisování těchto léků je výhradní odpovědností předepisujícího lékaře, který pacienta posuzuje, takže studijní centra zahrnují pouze pacienty doporučené předepisujícím lékařem.

Kritéria vyloučení:

Za nezpůsobilé účastníky budou považováni ti, kteří:

  1. nejsou k dispozici pro sledování a monitorování;
  2. Účastnit se klinických studií fáze I, II, III nebo IV;
  3. Očekávaná délka života je kratší než jeden měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perorální antivirotikum A
Pacienti s indikací k léčbě nirmatrelvirem + ritonavirem (Paxlovid®).
Lék: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir
Ostatní jména:
  • Paxlovid
Perorální antivirotikum B
Pacienti s indikací k léčbě molnupiravirem (Lagevrio®).
Lék: Molnupiravir
Molnupiravir
Ostatní jména:
  • Lagevrio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 6 dní po zahájení léčby oběma léky.

Výskyt AE (se zvláštním zaměřením na AE zvláštního zájmu), které se objeví během nebo po období léčby, závažné AE a AE vedoucí k přerušení léčby, jak je kódováno podle MedDRA. Údaje o incidenci budou poskytnuty pro každou léčebnou skupinu v rámci populace analýzy bezpečnosti, včetně všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku léku.

Výskyt AE bude položen v otevřené otázce / nevyžádané. U každého hlášeného AE bude dotazováno datum nástupu, výsledek, trvání příznaků (pokud se uzdraví) a závažnost/dopad příznaků (včetně lékařské pomoci a hospitalizace).
6 dní po zahájení léčby oběma léky.
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 39 dnů po zahájení léčby pro kohortu nirmatrelvir/ritonavir.

Výskyt AE (se zvláštním zaměřením na AE zvláštního zájmu), které se objeví během nebo po období léčby, závažné AE a AE vedoucí k přerušení léčby, jak je kódováno podle MedDRA. Údaje o incidenci budou poskytnuty pro každou léčebnou skupinu v rámci populace analýzy bezpečnosti, včetně všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku léku.

Výskyt AE bude položen v otevřené otázce / nevyžádané. U každého hlášeného AE bude dotazováno datum nástupu, výsledek, trvání příznaků (pokud se uzdraví) a závažnost/dopad příznaků (včetně lékařské pomoci a hospitalizace).
39 dnů po zahájení léčby pro kohortu nirmatrelvir/ritonavir.
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: 19 dnů po zahájení léčby pro kohortu s molnupiravirem.

Výskyt AE (se zvláštním zaměřením na AE zvláštního zájmu), které se objeví během nebo po období léčby, závažné AE a AE vedoucí k přerušení léčby, jak je kódováno podle MedDRA. Údaje o incidenci budou poskytnuty pro každou léčebnou skupinu v rámci populace analýzy bezpečnosti, včetně všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku léku.

Výskyt AE bude položen v otevřené otázce / nevyžádané. U každého hlášeného AE bude dotazováno datum nástupu, výsledek, trvání příznaků (pokud se uzdraví) a závažnost/dopad příznaků (včetně lékařské pomoci a hospitalizace).
19 dnů po zahájení léčby pro kohortu s molnupiravirem.
Výsledek účinnosti
Časové okno: 29 dnů po zahájení léčby u obou léků.
Výskyt hospitalizace z jakékoli příčiny (definované jako ≥24 hodin akutní péče v nemocnici nebo jiném podobném zařízení) nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 29. dne.
29 dnů po zahájení léčby u obou léků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 6 dní po zahájení léčby oběma léky.
Bude měřeno pomocí 7-položkového nástroje Measure Treatment Adherence (MTA) schváleného pro portugalskou populaci. MTA je psychometrický nástroj odvozený z Morisky et al. dotazník a hodnotí chování jednotlivců při každodenním užívání léků.
6 dní po zahájení léčby oběma léky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESOA-19
  • EUPAS48186 (Jiný identifikátor: EU PAS Register - ENCePP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Nirmatrelvir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit