Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van nieuwe orale antivirale middelen voor COVID-19 (ESOA-19)

15 december 2023 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Post-marketing surveillanceonderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van nieuwe orale antivirale middelen voor poliklinische patiënten met milde tot matige COVID-19

Er is een toenemend gebrek aan real-life effectiviteits- en veiligheidsgegevens op korte en lange termijn over nieuwe orale antivirale middelen die zijn goedgekeurd en op de markt worden gebracht voor de behandeling van COVID-19. Tot op heden zijn er slechts twee klinische studies gepubliceerd met gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van de Paxlovid® en Lagevrio®. Aangezien er een volksgezondheids-, politieke, sociale en economische druk is om de ernst, ziekenhuisopname en overlijden door COVID-19 te voorkomen, is het monitoren van de effectiviteit en veiligheid van gecommercialiseerde orale antivirale therapieën tegen COVID-19 een opkomende taak van geneesmiddelenbewaking en volksgezondheid geworden. Het doel van de studie is het monitoren van de veiligheid en effectiviteit na het in de handel brengen van de nieuwe orale antivirale middelen die geïndiceerd zijn voor de behandeling van COVID-19, namelijk Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) en Molnupiravir (Lagevrio®), met als houders van de vergunning van marktintroductie bij respectievelijk Pfizer Europe MA EEIG en Merck Sharp & Dohme B.V.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een toenemend gebrek aan real-life effectiviteits- en veiligheidsgegevens op korte en lange termijn over nieuwe orale antivirale middelen die zijn goedgekeurd en op de markt worden gebracht voor de behandeling van COVID-19. Tot op heden zijn er slechts twee klinische studies gepubliceerd met gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van de Paxlovid® en Lagevrio®. Aangezien er een volksgezondheids-, politieke, sociale en economische druk is om de ernst, ziekenhuisopname en overlijden door COVID-19 te voorkomen, is het monitoren van de effectiviteit en veiligheid van gecommercialiseerde orale antivirale therapieën tegen COVID-19 een opkomende taak van geneesmiddelenbewaking en volksgezondheid geworden6.

Een real-life cohort-eventmonitoringsysteem maakt monitoring van nieuw geïntroduceerde orale antivirale middelen mogelijk, naast bestaande systemen voor spontane rapportage en database-onderzoeken in de gezondheidszorg (d.w.z. secundaire gegevens), aangezien het op verschillende manieren complementair is aan deze systemen. Ten eerste is het beter geschikt om de meer frequente AE vast te leggen, inclusief degenen die niet medisch worden gecontroleerd. Het genereert uitgebreidere veiligheidsgegevens, b.v. op het ziekteverloop en de impact van de AE. Bovendien zijn er onvoldoende gegevens over deze nieuwe geneesmiddelen in de echte klinische praktijk, met name uit grootschalige onderzoeken naar de werkzaamheid of veiligheid op lange termijn.

Dit werk, van wetenschappelijk en academisch belang, maar in wezen van klinisch en regelgevend belang, is een taak van de regionale eenheden voor geneesmiddelenbewaking. Als zodanig is het ook een verplichting van de Farmacie- en Therapeutische Commissies, op basis van de geldende wetgeving, om "samen te werken aan studies om de veiligheid en doeltreffendheid te controleren van geneesmiddelen die gepromoot worden in het kader van het Nationaal Geneesmiddelenbewakingssysteem".

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

211

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Renato Ferreira da Silva, MPharm, PhDc
  • Telefoonnummer: (+351)916599298
  • E-mail: rsilva@med.up.pt

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Açores, Portugal
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto, Portugal
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de orale antivirale middelen tegen COVID-19 krijgen - Paxlovid® of Lagevrio®.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, worden geïdentificeerd door medisch voorschrijven van een van de onderzochte geneesmiddelen, en de ontvanger van het geneesmiddel of zijn gevolmachtigde moet:

  1. Voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het voorschrijven van deze geneesmiddelen (inclusief patiënten ≥ 18 jaar oud), volgens Norm nr. 005/2022 van de Algemene Directie Gezondheid van Portugal*;
  2. Meedoen aan het onderzoek binnen de eerste 72 uur na verstrekking van de behandeling;
  3. De Portugese taal kunnen begrijpen;
  4. Beschikbaar voor opvolging tijdens studietijd;

  5. Geïnformeerde toestemming geven.

    • Naleving van de geschiktheidscriteria voor het voorschrijven van deze geneesmiddelen is de exclusieve verantwoordelijkheid van de voorschrijver die de patiënt beoordeelt, dus de studiecentra omvatten alleen patiënten die zijn doorverwezen door de voorschrijver.

Uitsluitingscriteria:

Worden beschouwd als niet-geschikte deelnemers die:

  1. Zijn niet beschikbaar voor opvolging en monitoring;
  2. Deelnemen aan fase I, II, III of IV klinische studies;
  3. De levensverwachting is minder dan een maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orale antivirale middelen A
Patiënten met een indicatie voor behandeling met nirmatrelvir + ritonavir (Paxlovid®).
Geneesmiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir
Andere namen:
  • Paxlovid
Orale antivirale B
Patiënten met een indicatie voor behandeling met molnupiravir (Lagevrio®).
Geneesmiddel: Molnupiravir
Molnupiravir
Andere namen:
  • Lagevrio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: 6 dagen na aanvang van de behandeling voor beide geneesmiddelen.

De incidentie van bijwerkingen (met bijzondere aandacht voor bijwerkingen die van bijzonder belang zijn) die optreden tijdens of na de behandelingsperiode, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling, zoals gecodeerd volgens de MedDRA. Incidentiegegevens zullen worden verstrekt voor elke behandelingsgroep binnen de veiligheidsanalysepopulatie, inclusief alle patiënten die ten minste één dosis geneesmiddel hebben gekregen.

Het optreden van AE zal in open vraag / ongevraagd worden gesteld. Voor elke gerapporteerde AE ​​wordt gevraagd naar de aanvangsdatum, het resultaat, de duur van de symptomen (indien hersteld) en de ernst/impact van de symptomen (inclusief medische hulp en ziekenhuisopname).
6 dagen na aanvang van de behandeling voor beide geneesmiddelen.
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: 39 dagen na aanvang van de behandeling voor nirmatrelvir/ritonavir-cohort.

De incidentie van bijwerkingen (met bijzondere aandacht voor bijwerkingen die van bijzonder belang zijn) die optreden tijdens of na de behandelingsperiode, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling, zoals gecodeerd volgens de MedDRA. Incidentiegegevens zullen worden verstrekt voor elke behandelingsgroep binnen de veiligheidsanalysepopulatie, inclusief alle patiënten die ten minste één dosis geneesmiddel hebben gekregen.

Het optreden van AE zal in open vraag / ongevraagd worden gesteld. Voor elke gerapporteerde AE ​​wordt gevraagd naar de aanvangsdatum, het resultaat, de duur van de symptomen (indien hersteld) en de ernst/impact van de symptomen (inclusief medische hulp en ziekenhuisopname).
39 dagen na aanvang van de behandeling voor nirmatrelvir/ritonavir-cohort.
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: 19 dagen na aanvang van de behandeling voor het molnupiravir-cohort.

De incidentie van bijwerkingen (met bijzondere aandacht voor bijwerkingen die van bijzonder belang zijn) die optreden tijdens of na de behandelingsperiode, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling, zoals gecodeerd volgens de MedDRA. Incidentiegegevens zullen worden verstrekt voor elke behandelingsgroep binnen de veiligheidsanalysepopulatie, inclusief alle patiënten die ten minste één dosis geneesmiddel hebben gekregen.

Het optreden van AE zal in open vraag / ongevraagd worden gesteld. Voor elke gerapporteerde AE ​​wordt gevraagd naar de aanvangsdatum, het resultaat, de duur van de symptomen (indien hersteld) en de ernst/impact van de symptomen (inclusief medische hulp en ziekenhuisopname).
19 dagen na aanvang van de behandeling voor het molnupiravir-cohort.
Effectiviteit resultaat
Tijdsspanne: 29 dagen na aanvang van de behandeling voor beide geneesmiddelen.
De incidentie van ziekenhuisopname om welke reden dan ook (gedefinieerd als ≥24 uur acute zorg in een ziekenhuis of een vergelijkbare instelling) of overlijden om welke reden dan ook tot en met dag 29.
29 dagen na aanvang van de behandeling voor beide geneesmiddelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 6 dagen na aanvang van de behandeling voor beide geneesmiddelen.
Zal worden gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde 7-item Measure Treatment Adherence (MTA)-tool, gevalideerd voor de Portugese bevolking. De MTA is een psychometrische tool afgeleid van Morisky et al. vragenlijst en evalueert het gedrag van de individuen met betrekking tot het dagelijks gebruik van medicatie.
6 dagen na aanvang van de behandeling voor beide geneesmiddelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Medewerkers

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESOA-19
  • EUPAS48186 (Andere identificatie: EU PAS Register - ENCePP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Nirmatrelvir/ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren