Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til nye orale antivirale midler for COVID-19 (ESOA-19)

15. desember 2023 oppdatert av: Universidade do Porto

Overvåkingsstudie etter markedsføring av effektiviteten og sikkerheten til nye orale antivirale midler for polikliniske pasienter med mild-moderat covid-19

Det er en økt mangel på kort- og langsiktig effektivitet og sikkerhetsdata om nye orale antivirale midler som er autorisert og kommersialisert for å behandle COVID-19. Til dags dato har bare to kliniske studier blitt publisert med data om effekt og sikkerhet ved bruk av Paxlovid® og Lagevrio®. Siden det er et folkehelsemessig, politisk, sosialt og økonomisk press for å forhindre alvorlighetsgrad, sykehusinnleggelse og død fra COVID-19, har overvåking av effektiviteten og sikkerheten til kommersialiserte orale antivirale terapier mot COVID-19 blitt en fremvoksende legemiddelovervåking og folkehelseoppgave. Målet med studien er å overvåke sikkerheten og effektiviteten etter markedsføring av de nye orale antivirale legemidlene som er indisert for behandling av COVID-19, nemlig Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) og Molnupiravir (Lagevrio®), som er innehavere av autorisasjonen av markedsintroduksjon til henholdsvis Pfizer Europe MA EEIG og Merck Sharp & Dohme B.V..

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en økt mangel på kort- og langsiktig effektivitet og sikkerhetsdata om nye orale antivirale midler som er autorisert og kommersialisert for å behandle COVID-19. Til dags dato har bare to kliniske studier blitt publisert med data om effekt og sikkerhet ved bruk av Paxlovid® og Lagevrio®. Siden det er et folkehelsemessig, politisk, sosialt og økonomisk press for å forhindre alvorlighetsgrad, sykehusinnleggelse og død fra COVID-19, har overvåking av effektiviteten og sikkerheten til kommersialiserte orale antivirale terapier mot COVID-19 blitt en fremvoksende legemiddelovervåking og folkehelseoppgave6.

Et reelt overvåkingssystem for kohorthendelser gjør det mulig å overvåke nylig introduserte orale antivirale midler, i tillegg til eksisterende spontane rapporteringssystemer og helsedatabasestudier (dvs. sekundære data), siden det er komplementært til disse systemene på flere måter. For det første er det bedre egnet til å fange de hyppigere AE, inkludert de som ikke er medisinsk behandlet. Den genererer mer omfattende sikkerhetsdata, f.eks. på sykdomsforløp og virkningen av AE. Dessuten er det utilstrekkelig data om disse nye legemidlene i reell klinisk praksis, spesielt fra store studier på langsiktig effekt eller sikkerhet.

Dette arbeidet, med vitenskapelig og akademisk interesse, men i hovedsak klinisk og regulatorisk betydning, utgjør en plikt for de regionale legemiddelovervåkingsenhetene. Som sådan er det også en forpliktelse for Pharmacy and Therapeutics Commissions, basert på gjeldende lovgivning, å "samarbeide i studier for å overvåke sikkerheten og effektiviteten til legemidler som markedsføres i sammenheng med National Pharmacovigilance System".

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

211

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Renato Ferreira da Silva, MPharm, PhDc
  • Telefonnummer: (+351)916599298
  • E-post: rsilva@med.up.pt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Açores, Portugal
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto, Portugal
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får orale antivirale midler mot COVID-19 - Paxlovid® eller Lagevrio®.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er kvalifisert til å bli inkludert i studien identifiseres ved medisinsk forskrivning av et av legemidlene som studeres, og enten medisinmottakeren eller deres fullmektig bør:

  1. Overhold kvalifikasjonskriteriene for å foreskrive disse legemidlene (inkludert pasienter ≥ 18 år), i henhold til Norm nr 005/2022 fra Generaldirektoratet for helse i Portugal*;
  2. Meld deg på studien innen de første 72 timene etter utlevering av behandling;
  3. Kunne forstå det portugisiske språket;
  4. Tilgjengelig for oppfølging i studietiden;

  5. Gi informert samtykke.

    • Overholdelse av kvalifikasjonskriteriene for å foreskrive disse legemidlene er eneansvaret til forskriveren som vurderer pasienten, så studiesentrene inkluderer kun pasienter som er henvist av forskriveren.

Ekskluderingskriterier:

Vil bli vurdert som ikke-kvalifiserte deltakere de som:

  1. Er ikke tilgjengelig for oppfølging og overvåking;
  2. Delta i fase I, II, III eller IV kliniske studier;
  3. Forventet levealder er mindre enn en måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oral antiviral A
Pasienter med indikasjon for behandling med nirmatrelvir + ritonavir (Paxlovid®).
Legemiddel: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir
Andre navn:
  • Paxlovid
Oral antiviral B
Pasienter med indikasjon for behandling med molnupiravir (Lagevrio®).
Legemiddel: Molnupiravir
Molnupiravir
Andre navn:
  • Lagevrio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 6 dager etter behandlingsstart for begge legemidlene.

Forekomsten av AE (med spesielt fokus på AE av spesiell interesse) som oppstår under eller etter behandlingsperioden, alvorlig AE og AE som fører til seponering av behandlingen, som kodet i henhold til MedDRA. Insidensdata vil bli gitt for hver behandlingsgruppe innenfor sikkerhetsanalysepopulasjonen, inkludert alle pasienter som mottok minst én legemiddeldose.

Forekomsten av AE vil bli spurt i åpent spørsmål / uoppfordret. For hver rapporterte bivirkning, vil dato for debut, utfall, varighet av symptomene (hvis gjenopprettet) og alvorlighetsgrad/påvirkning av symptomene (inkludert medisinsk assistanse og sykehusinnleggelse) bli spurt.
6 dager etter behandlingsstart for begge legemidlene.
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 39 dager etter behandlingsstart for nirmatrelvir/ritonavir kohort.

Forekomsten av AE (med spesielt fokus på AE av spesiell interesse) som oppstår under eller etter behandlingsperioden, alvorlig AE og AE som fører til seponering av behandlingen, som kodet i henhold til MedDRA. Insidensdata vil bli gitt for hver behandlingsgruppe innenfor sikkerhetsanalysepopulasjonen, inkludert alle pasienter som mottok minst én legemiddeldose.

Forekomsten av AE vil bli spurt i åpent spørsmål / uoppfordret. For hver rapporterte bivirkning, vil dato for debut, utfall, varighet av symptomene (hvis gjenopprettet) og alvorlighetsgrad/påvirkning av symptomene (inkludert medisinsk assistanse og sykehusinnleggelse) bli spurt.
39 dager etter behandlingsstart for nirmatrelvir/ritonavir kohort.
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 19 dager etter behandlingsstart for molnupiravir-kohort.

Forekomsten av AE (med spesielt fokus på AE av spesiell interesse) som oppstår under eller etter behandlingsperioden, alvorlig AE og AE som fører til seponering av behandlingen, som kodet i henhold til MedDRA. Insidensdata vil bli gitt for hver behandlingsgruppe innenfor sikkerhetsanalysepopulasjonen, inkludert alle pasienter som mottok minst én legemiddeldose.

Forekomsten av AE vil bli spurt i åpent spørsmål / uoppfordret. For hver rapporterte bivirkning, vil dato for debut, utfall, varighet av symptomene (hvis gjenopprettet) og alvorlighetsgrad/påvirkning av symptomene (inkludert medisinsk assistanse og sykehusinnleggelse) bli spurt.
19 dager etter behandlingsstart for molnupiravir-kohort.
Effektivitetsutfall
Tidsramme: 29 dager etter behandlingsstart for begge legemidlene.
Forekomsten av sykehusinnleggelse av en hvilken som helst årsak (definert som ≥24 timer med akutt behandling på et sykehus eller lignende anlegg) eller død av en hvilken som helst årsak til og med dag 29.
29 dager etter behandlingsstart for begge legemidlene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 dager etter behandlingsstart for begge legemidlene.
Vil bli målt ved å bruke det selvrapporterte verktøyet for 7-element Measure Treatment Adherence (MTA) validert for den portugisiske befolkningen. MTA er et psykometrisk verktøy hentet fra Morisky et al. spørreskjema og vurderer individenes atferd angående daglig bruk av medisiner.
6 dager etter behandlingsstart for begge legemidlene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Etterforskere

  • Studieleder: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESOA-19
  • EUPAS48186 (Annen identifikator: EU PAS Register - ENCePP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Nirmatrelvir/ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere