Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för nya orala antivirala medel för covid-19 (ESOA-19)

15 december 2023 uppdaterad av: Universidade do Porto

Övervakningsstudie efter marknadsföring av effektiviteten och säkerheten hos nya orala antivirala läkemedel för öppenvårdspatienter med mild-måttlig covid-19

Det finns en ökad brist på kort- och långsiktiga verkliga effektivitets- och säkerhetsdata om nya orala antivirala läkemedel som är godkända och kommersialiserade för att behandla COVID-19. Hittills har endast två kliniska prövningar publicerats med data om effektivitet och säkerhet vid användning av Paxlovid® och Lagevrio®. Eftersom det finns ett folkhälsomässigt, politiskt, socialt och ekonomiskt tryck för att förhindra svårighetsgrad, sjukhusvistelse och dödsfall från covid-19, har övervakning av effektiviteten och säkerheten hos kommersialiserade orala antivirala terapier mot covid-19 blivit en framväxande uppgift för säkerhetsövervakning och folkhälsoarbete. Syftet med studien är att övervaka säkerheten och effektiviteten efter marknadsföring av de nya orala antivirala läkemedlen som är indicerade för behandling av covid-19, nämligen Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) och Molnupiravir (Lagevrio®), som har innehavare av godkännandet av marknadsintroduktion till Pfizer Europe MA EEIG och Merck Sharp & Dohme B.V., respektive.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en ökad brist på kort- och långsiktiga verkliga effektivitets- och säkerhetsdata om nya orala antivirala läkemedel som är godkända och kommersialiserade för att behandla COVID-19. Hittills har endast två kliniska prövningar publicerats med data om effektivitet och säkerhet vid användning av Paxlovid® och Lagevrio®. Eftersom det finns ett folkhälsomässigt, politiskt, socialt och ekonomiskt tryck för att förhindra svårighetsgrad, sjukhusvistelse och dödsfall på grund av covid-19, har övervakning av effektiviteten och säkerheten hos kommersialiserade orala antivirala terapier mot covid-19 blivit en framväxande uppgift för säkerhetsövervakning och folkhälsouppgift6.

Ett verkligt övervakningssystem för kohorthändelser möjliggör övervakning av nyligen introducerade orala antivirala medel, förutom befintliga spontanrapporteringssystem och sjukvårdsdatabasstudier (dvs sekundära data), eftersom det är komplementärt till dessa system på flera sätt. För det första är det bättre lämpat att fånga de mer frekventa AE, inklusive de som inte är medicinskt behandlade. Det genererar mer omfattande säkerhetsdata, t.ex. på sjukdomsförlopp och effekterna av AE. Dessutom finns det otillräckliga data om dessa nya läkemedel i verklig klinisk praxis, särskilt från storskaliga studier om långsiktig effekt eller säkerhet.

Detta arbete, med vetenskapligt och akademiskt intresse men i huvudsak klinisk och regulatorisk betydelse, utgör en uppgift för de regionala säkerhetsövervakningsenheterna. Som sådan är det också en skyldighet för Pharmacy and Therapeutics Commissions, baserat på gällande lagstiftning, att "samarbeta i studier för att övervaka säkerheten och effektiviteten hos läkemedel som marknadsförs inom ramen för National Pharmacovigilance System".

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

211

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Açores, Portugal
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto, Portugal
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får orala antivirala medel mot COVID-19 - Paxlovid® eller Lagevrio®.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som är berättigade att inkluderas i studien identifieras genom medicinsk förskrivning av ett av läkemedlen som studeras, och antingen läkemedelsmottagaren eller deras ombud bör:

  1. Följ behörighetskriterierna för att förskriva dessa läkemedel (inklusive patienter ≥ 18 år gamla), enligt Norm nr 005/2022 från Generaldirektoratet för hälsa i Portugal*;
  2. Anmäl dig till studien inom de första 72 timmarna efter utmatning av behandling;
  3. Kunna förstå det portugisiska språket;
  4. Finns för uppföljning under studietiden;

  5. Ge informerat samtycke.

    • Efterlevnaden av behörighetskriterierna för att förskriva dessa läkemedel är enbart förskrivarens ansvar som bedömer patienten, så studiecentrumen omfattar endast patienter som remitterats av förskrivaren.

Exklusions kriterier:

Kommer att betraktas som icke kvalificerade deltagare de som:

  1. Är inte tillgängliga för uppföljning och övervakning;
  2. Delta i fas I, II, III eller IV kliniska prövningar;
  3. Den förväntade livslängden är mindre än en månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oral antiviral A
Patienter med indikation för behandling med nirmatrelvir + ritonavir (Paxlovid®).
Läkemedel: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir
Andra namn:
  • Paxlovid
Oral antiviral B
Patienter med indikation för behandling med molnupiravir (Lagevrio®).
Läkemedel: Molnupiravir
Molnupiravir
Andra namn:
  • Lagevrio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat
Tidsram: 6 dagar efter påbörjad behandling för båda läkemedlen.

Förekomsten av AE (med särskilt fokus på AE av särskilt intresse) som uppstår under eller efter behandlingsperioden, allvarlig AE och AE som leder till avbrytande av behandlingen, enligt kodning enligt MedDRA. Incidensdata kommer att tillhandahållas för varje behandlingsgrupp inom säkerhetsanalyspopulationen, inklusive alla patienter som fått minst en läkemedelsdos.

Förekomsten av AE kommer att ställas i öppen fråga / oönskad. För varje rapporterad biverkning kommer datum för debut, utfall, symtomens varaktighet (om de återhämtat sig) och symtomens svårighetsgrad/påverkan (inklusive medicinsk hjälp och sjukhusvistelse) att tillfrågas.
6 dagar efter påbörjad behandling för båda läkemedlen.
Säkerhetsresultat
Tidsram: 39 dagar efter behandlingsstart för nirmatrelvir/ritonavir kohort.

Förekomsten av AE (med särskilt fokus på AE av särskilt intresse) som uppstår under eller efter behandlingsperioden, allvarlig AE och AE som leder till avbrytande av behandlingen, enligt kodning enligt MedDRA. Incidensdata kommer att tillhandahållas för varje behandlingsgrupp inom säkerhetsanalyspopulationen, inklusive alla patienter som fått minst en läkemedelsdos.

Förekomsten av AE kommer att ställas i öppen fråga / oönskad. För varje rapporterad biverkning kommer datum för debut, utfall, symtomens varaktighet (om de återhämtat sig) och symtomens svårighetsgrad/påverkan (inklusive medicinsk hjälp och sjukhusvistelse) att tillfrågas.
39 dagar efter behandlingsstart för nirmatrelvir/ritonavir kohort.
Säkerhetsresultat
Tidsram: 19 dagar efter behandlingsstart för molnupiravir-kohorten.

Förekomsten av AE (med särskilt fokus på AE av särskilt intresse) som uppstår under eller efter behandlingsperioden, allvarlig AE och AE som leder till avbrytande av behandlingen, enligt kodning enligt MedDRA. Incidensdata kommer att tillhandahållas för varje behandlingsgrupp inom säkerhetsanalyspopulationen, inklusive alla patienter som fått minst en läkemedelsdos.

Förekomsten av AE kommer att ställas i öppen fråga / oönskad. För varje rapporterad biverkning kommer datum för debut, utfall, symtomens varaktighet (om de återhämtat sig) och symtomens svårighetsgrad/påverkan (inklusive medicinsk hjälp och sjukhusvistelse) att tillfrågas.
19 dagar efter behandlingsstart för molnupiravir-kohorten.
Effektivitetsresultat
Tidsram: 29 dagar efter behandlingsstart för båda läkemedlen.
Incidensen av sjukhusinläggning av någon orsak (definierad som ≥24 timmars akut vård på ett sjukhus eller liknande anläggning) eller dödsfall av någon orsak till och med dag 29.
29 dagar efter behandlingsstart för båda läkemedlen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till behandling
Tidsram: 6 dagar efter påbörjad behandling för båda läkemedlen.
Kommer att mätas med hjälp av det självrapporterade 7-postverktyget Measure Treatment Adherence (MTA) validerat för den portugisiska befolkningen. MTA är ett psykometriskt verktyg som kommer från Morisky et al. frågeformulär och utvärderar individernas beteende kring daglig användning av läkemedel.
6 dagar efter påbörjad behandling för båda läkemedlen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbetspartners

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Utredare

  • Studierektor: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

8 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESOA-19
  • EUPAS48186 (Annan identifierare: EU PAS Register - ENCePP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera