Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye orale antivirale midlers effektivitet og sikkerhed mod COVID-19 (ESOA-19)

15. december 2023 opdateret af: Universidade do Porto

Post-marketing overvågningsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​nye orale antivirale midler til ambulante patienter med mild-moderat COVID-19

Der er en øget mangel på kort- og langsigtede effektivitets- og sikkerhedsdata om nye orale antivirale midler, der er godkendt og kommercialiseret til at behandle COVID-19. Til dato er der kun offentliggjort to kliniske forsøg med data om effektivitet og sikkerhed ved brugen af ​​Paxlovid® og Lagevrio®. Da der er et offentligt sundhedsmæssigt, politisk, socialt og økonomisk pres for at forhindre alvorlighed, hospitalsindlæggelse og dødsfald som følge af COVID-19, er overvågning af effektiviteten og sikkerheden af ​​kommercialiserede orale antivirale terapier mod COVID-19 blevet en ny pharmacovigilance- og folkesundhedsopgave. Formålet med undersøgelsen er at overvåge post-marketing sikkerheden og effektiviteten af ​​de nye orale antivirale midler, der er indiceret til behandling af COVID-19, nemlig Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) og Molnupiravir (Lagevrio®), som er indehavere af godkendelsen af markedsintroduktion til henholdsvis Pfizer Europe MA EEIG og Merck Sharp & Dohme B.V.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en øget mangel på kort- og langsigtede effektivitets- og sikkerhedsdata om nye orale antivirale midler, der er godkendt og kommercialiseret til at behandle COVID-19. Til dato er der kun offentliggjort to kliniske forsøg med data om effektivitet og sikkerhed ved brugen af ​​Paxlovid® og Lagevrio®. Da der er et offentligt sundhedsmæssigt, politisk, socialt og økonomisk pres for at forhindre alvorlighed, hospitalsindlæggelse og dødsfald som følge af COVID-19, er overvågning af effektiviteten og sikkerheden af ​​kommercialiserede orale antivirale terapier mod COVID-19 blevet en ny pharmacovigilance- og folkesundhedsopgave6.

Et overvågningssystem for kohortehændelser i det virkelige liv giver mulighed for overvågning af nyligt introducerede orale antivirale midler, ud over eksisterende spontane rapporteringssystemer og sundhedsdatabaseundersøgelser (dvs. sekundære data), da det er komplementært til disse systemer på flere måder. For det første er det bedre egnet til at fange de hyppigere AE, inklusive dem, der ikke er lægebehandlet. Det genererer mere omfattende sikkerhedsdata, f.eks. på sygdomsforløb og virkningen af ​​AE. Desuden er der utilstrækkelige data om disse nye lægemidler i reel klinisk praksis, især fra store undersøgelser af den langsigtede effekt eller sikkerhed.

Dette arbejde, med videnskabelig og akademisk interesse, men i det væsentlige klinisk og regulatorisk betydning, udgør en pligt for de regionale lægemiddelovervågningsenheder. Som sådan er det også en forpligtelse for Pharmacy and Therapeutics Commissions, baseret på den gældende lovgivning, at "samarbejde i undersøgelser for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidler, der fremmes inden for rammerne af National Pharmacovigilance System".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Açores, Portugal
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto, Portugal
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får orale antivirale midler mod COVID-19 - Paxlovid® eller Lagevrio®.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, identificeres ved medicinsk ordination af et af de undersøgte lægemidler, og enten medicinmodtageren eller deres stedfortræder bør:

  1. Overholde berettigelseskriterierne for at ordinere disse lægemidler (inklusive patienter ≥ 18 år), i henhold til Norm nr. 005/2022 fra Generaldirektoratet for Sundhed i Portugal*;
  2. Tilmeld dig undersøgelsen inden for de første 72 timer efter udlevering af behandling;
  3. Kunne forstå det portugisiske sprog;
  4. Tilgængelig til opfølgning i studietiden;

  5. Giv informeret samtykke.

    • Overholdelse af berettigelseskriterierne for at ordinere disse lægemidler er eneansvaret for den ordinerende læge, der vurderer patienten, så studiecentrene omfatter kun patienter henvist af den ordinerende læge.

Ekskluderingskriterier:

Vil blive betragtet som ikke-kvalificerede deltagere, som:

  1. Er ikke tilgængelige for opfølgning og overvågning;
  2. Deltage i fase I, II, III eller IV kliniske forsøg;
  3. Den forventede levetid er mindre end en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral antiviral A
Patienter med indikation for behandling med nirmatrelvir + ritonavir (Paxlovid®).
Medicin: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir
Andre navne:
  • Paxlovid
Oral antiviral B
Patienter med indikation for behandling med molnupiravir (Lagevrio®).
Medicin: Molnupiravir
Molnupiravir
Andre navne:
  • Lagevrio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 6 dage efter behandlingsstart for begge lægemidler.

Forekomsten af ​​AE (med særlig fokus på AE af særlig interesse), der opstår under eller efter behandlingsperioden, alvorlig AE og AE, der fører til seponering af behandlingen, som kodet i henhold til MedDRA. Incidensdata vil blive leveret for hver behandlingsgruppe inden for sikkerhedsanalysepopulationen, inklusive alle patienter, der modtog mindst én lægemiddeldosis.

Forekomsten af ​​AE vil blive spurgt i åbent spørgsmål / uopfordret. For hver rapporteret AE vil der blive spurgt om dato for debut, udfald, varighed af symptomer (hvis de er genoprettet) og sværhedsgrad/påvirkning af symptomerne (inklusive lægehjælp og hospitalsindlæggelse).
6 dage efter behandlingsstart for begge lægemidler.
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 39 dage efter behandlingsstart for nirmatrelvir/ritonavir kohorte.

Forekomsten af ​​AE (med særlig fokus på AE af særlig interesse), der opstår under eller efter behandlingsperioden, alvorlig AE og AE, der fører til seponering af behandlingen, som kodet i henhold til MedDRA. Incidensdata vil blive leveret for hver behandlingsgruppe inden for sikkerhedsanalysepopulationen, inklusive alle patienter, der modtog mindst én lægemiddeldosis.

Forekomsten af ​​AE vil blive spurgt i åbent spørgsmål / uopfordret. For hver rapporteret AE vil der blive spurgt om dato for debut, udfald, varighed af symptomer (hvis de er genoprettet) og sværhedsgrad/påvirkning af symptomerne (inklusive lægehjælp og hospitalsindlæggelse).
39 dage efter behandlingsstart for nirmatrelvir/ritonavir kohorte.
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 19 dage efter behandlingsstart for molnupiravir-kohorte.

Forekomsten af ​​AE (med særlig fokus på AE af særlig interesse), der opstår under eller efter behandlingsperioden, alvorlig AE og AE, der fører til seponering af behandlingen, som kodet i henhold til MedDRA. Incidensdata vil blive leveret for hver behandlingsgruppe inden for sikkerhedsanalysepopulationen, inklusive alle patienter, der modtog mindst én lægemiddeldosis.

Forekomsten af ​​AE vil blive spurgt i åbent spørgsmål / uopfordret. For hver rapporteret AE vil der blive spurgt om dato for debut, udfald, varighed af symptomer (hvis de er genoprettet) og sværhedsgrad/påvirkning af symptomerne (inklusive lægehjælp og hospitalsindlæggelse).
19 dage efter behandlingsstart for molnupiravir-kohorte.
Effektivitetsresultat
Tidsramme: 29 dage efter behandlingsstart for begge lægemidler.
Hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst årsag (defineret som ≥24 timers akut behandling på et hospital eller lignende facilitet) eller dødsfald af enhver årsag til og med dag 29.
29 dage efter behandlingsstart for begge lægemidler.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 dage efter behandlingsstart for begge lægemidler.
Vil blive målt ved hjælp af det selvrapporterede 7-element Measure Treatment Adherence (MTA) værktøj, der er valideret for den portugisiske befolkning. MTA er et psykometrisk værktøj, der stammer fra Morisky et al. spørgeskema og vurderer individernes adfærd omkring den daglige brug af medicin.
6 dage efter behandlingsstart for begge lægemidler.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Efterforskere

  • Studieleder: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESOA-19
  • EUPAS48186 (Anden identifikator: EU PAS Register - ENCePP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Nirmatrelvir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner