Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új orális vírusellenes szerek hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 ellen (ESOA-19)

2023. december 15. frissítette: Universidade do Porto

Forgalomba hozatal utáni felügyeleti tanulmány az új orális vírusellenes szerek hatékonyságáról és biztonságosságáról enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő betegek számára

A COVID-19 kezelésére engedélyezett és kereskedelmi forgalomba hozott új orális vírusellenes szerek rövid és hosszú távú valós hatékonyságára és biztonságára vonatkozó adatok egyre nagyobb mértékben hiányoznak. Eddig csak két klinikai vizsgálatot tettek közzé a Paxlovid® és a Lagevrio® használatának hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatokkal. Mivel közegészségügyi, politikai, társadalmi és gazdasági nyomás nehezedik a COVID-19 súlyosságának, kórházi kezelésének és halálának megelőzése érdekében, a COVID-19 elleni kereskedelmi forgalomba hozott orális vírusellenes terápiák hatékonyságának és biztonságosságának figyelemmel kísérése a farmakovigilancia és a közegészségügy terén felmerülő feladattá vált. A vizsgálat célja a COVID-19 kezelésére javallott új orális vírusellenes szerek, nevezetesen a Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) és Molnupiravir (Lagevrio®) forgalomba hozatalt követő biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követése, amelyek engedélyesek. a Pfizer Europe MA EEIG és a Merck Sharp & Dohme B.V. piaci bevezetése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 kezelésére engedélyezett és kereskedelmi forgalomba hozott új orális vírusellenes szerek rövid és hosszú távú valós hatékonyságára és biztonságára vonatkozó adatok egyre nagyobb mértékben hiányoznak. Eddig csak két klinikai vizsgálatot tettek közzé a Paxlovid® és a Lagevrio® használatának hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatokkal. Mivel közegészségügyi, politikai, társadalmi és gazdasági nyomás nehezedik a COVID-19 súlyosságának, kórházi kezelésének és halálának megelőzése érdekében, a COVID-19 elleni kereskedelmi forgalomba hozott orális vírusellenes terápiák hatékonyságának és biztonságosságának figyelemmel kísérése a farmakovigilancia és a közegészségügy terén felmerülő feladattá vált6.

Egy valós kohorsz eseményfigyelő rendszer lehetővé teszi az újonnan bevezetett orális vírusellenes szerek monitorozását a meglévő spontán jelentési rendszerek és egészségügyi adatbázis-vizsgálatok (vagyis másodlagos adatok) mellett, mivel több szempontból is kiegészíti ezeket a rendszereket. Először is, alkalmasabb a gyakoribb mellékhatások rögzítésére, beleértve azokat is, amelyek nem járnak orvosi ellátással. Átfogóbb biztonsági adatokat generál, pl. a betegség lefolyásáról és az AE hatásáról. Ezen túlmenően a valódi klinikai gyakorlatban nem áll rendelkezésre elegendő adat ezekről az új gyógyszerekről, különösen a hosszú távú hatásosságra vagy biztonságosságra vonatkozó nagyszabású vizsgálatokból.

Ez a tudományos és tudományos érdeklődésű, de alapvetően klinikai és szabályozási jelentőségű munka a regionális farmakovigilanciai egységek feladata. Mint ilyen, a Gyógyszerészeti és Terápiás Bizottságnak is kötelessége a hatályos jogszabályok alapján, hogy „együttműködjenek a Nemzeti Farmakovigilancia Rendszer keretében népszerűsített gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzésére irányuló vizsgálatokban”.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

211

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Renato Ferreira da Silva, MPharm, PhDc
  • Telefonszám: (+351)916599298
  • E-mail: rsilva@med.up.pt

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Açores, Portugália
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa, Portugália
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto, Portugália
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto, Portugália
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19 - Paxlovid® vagy Lagevrio® elleni orális vírusellenes szert kapó betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevonásra jogosult résztvevőket az egyik vizsgált gyógyszer orvosi felírása alapján azonosítják, és vagy a gyógyszer átvevőjének, vagy meghatalmazottjának:

  1. Meg kell felelnie e gyógyszerek felírására vonatkozó jogosultsági kritériumoknak (beleértve a 18 évesnél idősebb betegeket is), a Portugál Egészségügyi Főigazgatóság* 005/2022. sz. normája szerint;
  2. Jelentkezzen be a vizsgálatba a kezelést követő első 72 órán belül;
  3. Legyen képes megérteni a portugál nyelvet;
  4. A tanulmányi idő alatt nyomon követhető;

  5. Adjon tájékozott hozzájárulást.

    • E gyógyszerek felírására vonatkozó alkalmassági kritériumok betartása kizárólag a beteget értékelő felíró felelőssége, így a vizsgálati központokba csak a felíró által beutalt betegek tartoznak.

Kizárási kritériumok:

Alkalmatlannak minősülnek azok, akik:

  1. Nem állnak rendelkezésre nyomon követésre és megfigyelésre;
  2. Részvétel az I., II., III. vagy IV. fázisú klinikai vizsgálatokban;
  3. A várható élettartam kevesebb, mint egy hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orális antivirális A
Nirmatrelvir + ritonavir (Paxlovid®) kezelésre javallt betegek.
Drog: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir
Más nevek:
  • Paxlovid
Orális vírusellenes B
Molnupiravir (Lagevrio®) kezelésre javallt betegek.
Drog: Molnupiravir
Molnupiravir
Más nevek:
  • Lagevrio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmény
Időkeret: 6 nappal a kezelés megkezdése után mindkét gyógyszer esetében.

A kezelési időszak alatt vagy azt követően jelentkező AE előfordulási gyakorisága (különös tekintettel a különös érdeklődésre számot tartó AE-re), súlyos AE, valamint a kezelés abbahagyásához vezető AE, a MedDRA szerint kódolva. Az előfordulási adatokat a biztonságossági elemzési populáción belül minden kezelési csoportra vonatkozóan megadják, beleértve az összes olyan beteget, aki legalább egy gyógyszeradagot kapott.

Az AE előfordulását nyitott kérdésben / kéretlen formában kérdezzük. Minden jelentett nemkívánatos esemény esetében megkérdezik a megjelenés dátumát, kimenetelét, a tünetek időtartamát (ha felépültek), valamint a tünetek súlyosságát/hatását (beleértve az orvosi segítséget és a kórházi kezelést is).
6 nappal a kezelés megkezdése után mindkét gyógyszer esetében.
Biztonsági eredmény
Időkeret: 39 nappal a kezelés megkezdése után a nirmatrelvir/ritonavir kohorsz esetében.

A kezelési időszak alatt vagy azt követően jelentkező AE előfordulási gyakorisága (különös tekintettel a különös érdeklődésre számot tartó AE-re), súlyos AE, valamint a kezelés abbahagyásához vezető AE, a MedDRA szerint kódolva. Az előfordulási adatokat a biztonságossági elemzési populáción belül minden kezelési csoportra vonatkozóan megadják, beleértve az összes olyan beteget, aki legalább egy gyógyszeradagot kapott.

Az AE előfordulását nyitott kérdésben / kéretlen formában kérdezzük. Minden jelentett nemkívánatos esemény esetében megkérdezik a megjelenés dátumát, kimenetelét, a tünetek időtartamát (ha felépültek), valamint a tünetek súlyosságát/hatását (beleértve az orvosi segítséget és a kórházi kezelést is).
39 nappal a kezelés megkezdése után a nirmatrelvir/ritonavir kohorsz esetében.
Biztonsági eredmény
Időkeret: 19 nappal a kezelés megkezdése után a molnupiravir kohorsz esetében.

A kezelési időszak alatt vagy azt követően jelentkező AE előfordulási gyakorisága (különös tekintettel a különös érdeklődésre számot tartó AE-re), súlyos AE, valamint a kezelés abbahagyásához vezető AE, a MedDRA szerint kódolva. Az előfordulási adatokat a biztonságossági elemzési populáción belül minden kezelési csoportra vonatkozóan megadják, beleértve az összes olyan beteget, aki legalább egy gyógyszeradagot kapott.

Az AE előfordulását nyitott kérdésben / kéretlen formában kérdezzük. Minden jelentett nemkívánatos esemény esetében megkérdezik a megjelenés dátumát, kimenetelét, a tünetek időtartamát (ha felépültek), valamint a tünetek súlyosságát/hatását (beleértve az orvosi segítséget és a kórházi kezelést is).
19 nappal a kezelés megkezdése után a molnupiravir kohorsz esetében.
Hatékonysági eredmény
Időkeret: 29 nappal a kezelés megkezdése után mindkét gyógyszer esetében.
Bármilyen okból történő kórházi kezelés (amely ≥ 24 órás akut ellátás kórházban vagy hasonló intézményben) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset előfordulása a 29. napig.
29 nappal a kezelés megkezdése után mindkét gyógyszer esetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés betartása
Időkeret: 6 nappal a kezelés megkezdése után mindkét gyógyszer esetében.
A mérés a portugál lakosságra érvényes, saját bevallású, 7 elemből álló Measure Treatment Adherence (MTA) eszközzel történik. Az MTA egy pszichometriai eszköz, amely Morisky et al. kérdőívet és értékeli az egyének viselkedését a napi gyógyszerhasználattal kapcsolatban.
6 nappal a kezelés megkezdése után mindkét gyógyszer esetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade do Porto

Együttműködők

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESOA-19
  • EUPAS48186 (Egyéb azonosító: EU PAS Register - ENCePP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Nirmatrelvir/ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel