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Wirksamkeit und Sicherheit neuer oraler antiviraler Medikamente gegen COVID-19 (ESOA-19)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Universidade do Porto

Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit neuer oraler antiviraler Medikamente für ambulante Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Es besteht ein zunehmender Mangel an kurz- und langfristigen realen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit neuer oraler antiviraler Medikamente, die zur Behandlung von COVID-19 zugelassen und kommerzialisiert wurden. Bisher wurden nur zwei klinische Studien mit Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Paxlovid® und Lagevrio® veröffentlicht. Da der öffentliche Gesundheits-, politische, soziale und wirtschaftliche Druck besteht, Schweregrade, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle durch COVID-19 zu verhindern, ist die Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit kommerzialisierter oraler antiviraler Therapien gegen COVID-19 zu einer dringenden Aufgabe der Pharmakovigilanz und der öffentlichen Gesundheit geworden. Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der neuen oralen antiviralen Arzneimittel, die für die Behandlung von COVID-19 indiziert sind, nämlich Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) und Molnupiravir (Lagevrio®), nach dem Inverkehrbringen zu überwachen der Markteinführung bei Pfizer Europe MA EEIG bzw. Merck Sharp & Dohme B.V.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein zunehmender Mangel an kurz- und langfristigen realen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit neuer oraler antiviraler Medikamente, die zur Behandlung von COVID-19 zugelassen und kommerzialisiert wurden. Bisher wurden nur zwei klinische Studien mit Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Paxlovid® und Lagevrio® veröffentlicht. Da ein öffentlicher Gesundheits-, politischer, sozialer und wirtschaftlicher Druck besteht, Schweregrade, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle durch COVID-19 zu verhindern, ist die Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit kommerzialisierter oraler antiviraler Therapien gegen COVID-19 zu einer dringenden Aufgabe der Pharmakovigilanz und der öffentlichen Gesundheit geworden6.

Ein reales Kohorten-Ereignisüberwachungssystem ermöglicht die Überwachung neu eingeführter oraler antiviraler Medikamente zusätzlich zu bestehenden Spontanmeldesystemen und Gesundheitsdatenbankstudien (d. h. Sekundärdaten), da es diese Systeme in mehrfacher Hinsicht ergänzt. Erstens ist es besser geeignet, die häufigeren UE zu erfassen, auch solche, die nicht medizinisch behandelt werden. Es generiert umfassendere Sicherheitsdaten, z.B. auf den Krankheitsverlauf und die Auswirkungen der UE. Darüber hinaus gibt es zu diesen neuen Arzneimitteln in der realen klinischen Praxis nur unzureichende Daten, insbesondere aus groß angelegten Studien zur Langzeitwirksamkeit oder -sicherheit.

Diese Arbeit mit wissenschaftlichem und akademischem Interesse, aber vor allem klinischer und regulatorischer Bedeutung, ist eine Aufgabe der regionalen Pharmakovigilanz-Einheiten. Daher ist es auch eine Pflicht der Kommission für Pharmazie und Therapeutika, auf der Grundlage der geltenden Gesetzgebung „bei Studien mitzuarbeiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu überwachen, die im Rahmen des Nationalen Pharmakovigilanzsystems gefördert werden“.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Açores, Portugal
        • Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
      • Porto, Portugal
        • Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die orale Virostatika gegen COVID-19 erhalten – Paxlovid® oder Lagevrio®.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden durch die ärztliche Verschreibung eines der untersuchten Arzneimittel identifiziert, und entweder der Arzneimittelempfänger oder sein Bevollmächtigter sollte:

  1. Einhaltung der Zulassungskriterien für die Verschreibung dieser Medikamente (einschließlich Patienten ≥ 18 Jahre) gemäß der Norm Nr. 005/2022 der Generaldirektion Gesundheit von Portugal*;
  2. Nehmen Sie innerhalb der ersten 72 Stunden nach Abgabe der Behandlung an der Studie teil.
  3. In der Lage sein, die portugiesische Sprache zu verstehen;
  4. Verfügbar für Nachuntersuchungen während der Studienzeit;

  5. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.

    • Die Einhaltung der Zulassungskriterien für die Verschreibung dieser Medikamente liegt in der alleinigen Verantwortung des verschreibenden Arztes, der den Patienten beurteilt. Daher umfassen die Studienzentren nur Patienten, die vom verschreibenden Arzt überwiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

Als nicht teilnahmeberechtigte Teilnehmer gelten diejenigen, die:

  1. Stehen nicht zur Nachverfolgung und Überwachung zur Verfügung;
  2. Nehmen Sie an klinischen Studien der Phasen I, II, III oder IV teil;
  3. Die Lebenserwartung beträgt weniger als einen Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orales antivirales Mittel A
Patienten mit Indikation zur Behandlung mit Nirmatrelvir + Ritonavir (Paxlovid®).
Arzneimittel: Nirmatrelvir/Ritonavir
Nirmatrelvir/Ritonavir
Andere Namen:
  • Paxlovid
Orales antivirales B
Patienten mit einer Indikation zur Behandlung mit Molnupiravir (Lagevrio®).
Arzneimittel: Molnupiravir
Molnupiravir
Andere Namen:
  • Lagevrio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 6 Tage nach Beginn der Behandlung beider Medikamente.

Die Inzidenz von UE (mit besonderem Schwerpunkt auf UE von besonderem Interesse), die während oder nach der Behandlungsdauer auftreten, schwerwiegende UE und UE, die zum Abbruch der Behandlung führen, gemäß MedDRA kodiert. Inzidenzdaten werden für jede Behandlungsgruppe innerhalb der Sicherheitsanalysepopulation bereitgestellt, einschließlich aller Patienten, die mindestens eine Arzneimitteldosis erhalten haben.

Das Vorkommen von AE wird in offener Frage / unaufgefordert abgefragt. Für jedes gemeldete UE werden das Datum des Auftretens, das Ergebnis, die Dauer der Symptome (bei Genesung) und die Schwere/Auswirkung der Symptome (einschließlich medizinischer Hilfe und Krankenhausaufenthalt) abgefragt.
6 Tage nach Beginn der Behandlung beider Medikamente.
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 39 Tage nach Behandlungsbeginn für die Nirmatrelvir/Ritonavir-Kohorte.

Die Inzidenz von UE (mit besonderem Schwerpunkt auf UE von besonderem Interesse), die während oder nach der Behandlungsdauer auftreten, schwerwiegende UE und UE, die zum Abbruch der Behandlung führen, gemäß MedDRA kodiert. Inzidenzdaten werden für jede Behandlungsgruppe innerhalb der Sicherheitsanalysepopulation bereitgestellt, einschließlich aller Patienten, die mindestens eine Arzneimitteldosis erhalten haben.

Das Vorkommen von AE wird in offener Frage / unaufgefordert abgefragt. Für jedes gemeldete UE werden das Datum des Auftretens, das Ergebnis, die Dauer der Symptome (bei Genesung) und die Schwere/Auswirkung der Symptome (einschließlich medizinischer Hilfe und Krankenhausaufenthalt) abgefragt.
39 Tage nach Behandlungsbeginn für die Nirmatrelvir/Ritonavir-Kohorte.
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 19 Tage nach Beginn der Behandlung für die Molnupiravir-Kohorte.

Die Inzidenz von UE (mit besonderem Schwerpunkt auf UE von besonderem Interesse), die während oder nach der Behandlungsdauer auftreten, schwerwiegende UE und UE, die zum Abbruch der Behandlung führen, gemäß MedDRA kodiert. Inzidenzdaten werden für jede Behandlungsgruppe innerhalb der Sicherheitsanalysepopulation bereitgestellt, einschließlich aller Patienten, die mindestens eine Arzneimitteldosis erhalten haben.

Das Vorkommen von AE wird in offener Frage / unaufgefordert abgefragt. Für jedes gemeldete UE werden das Datum des Auftretens, das Ergebnis, die Dauer der Symptome (bei Genesung) und die Schwere/Auswirkung der Symptome (einschließlich medizinischer Hilfe und Krankenhausaufenthalt) abgefragt.
19 Tage nach Beginn der Behandlung für die Molnupiravir-Kohorte.
Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 29 Tage nach Behandlungsbeginn für beide Medikamente.
Die Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aus beliebigem Grund (definiert als ≥ 24 Stunden Akutversorgung in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung) oder Todesfällen aus beliebigem Grund bis zum 29. Tag.
29 Tage nach Behandlungsbeginn für beide Medikamente.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Tage nach Beginn der Behandlung beider Medikamente.
Wird mit dem selbst gemeldeten 7-Punkte-Tool „Measure Treatment Adherence“ (MTA) gemessen, das für die portugiesische Bevölkerung validiert ist. Der MTA ist ein psychometrisches Instrument, das von Morisky et al. abgeleitet ist. Fragebogen und bewertet das Verhalten der Personen hinsichtlich der täglichen Einnahme von Medikamenten.
6 Tage nach Beginn der Behandlung beider Medikamente.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Centro de Investigação em Tecnologias e Serviços de Saúde (CINTESIS)
Rede de Investigação em Saúde (RISE), Laboratório Associado
Faculty of Medicine (FMUP)

Ermittler

  • Studienleiter: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESOA-19
  • EUPAS48186 (Andere Kennung: EU PAS Register - ENCePP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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