Eficacia y seguridad de los nuevos antivirales orales para el COVID-19 (ESOA-19)
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de la eficacia y seguridad de nuevos antivirales orales para pacientes ambulatorios con COVID-19 leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una mayor falta de datos de eficacia y seguridad en la vida real a corto y largo plazo sobre los nuevos antivirales orales autorizados y comercializados para tratar el COVID-19. Hasta la fecha, solo se han publicado dos ensayos clínicos con datos sobre la eficacia y seguridad del uso de Paxlovid® y Lagevrio®. Dado que existe una presión de salud pública, política, social y económica para prevenir la gravedad, la hospitalización y la muerte por COVID-19, monitorear la efectividad y seguridad de las terapias antivirales orales comercializadas contra COVID-19 se ha convertido en una tarea emergente de farmacovigilancia y salud pública6.
Un sistema de seguimiento de eventos de cohorte de la vida real permite el seguimiento de antivirales orales recientemente introducidos, además de los sistemas de informes espontáneos existentes y los estudios de bases de datos de atención médica (es decir, datos secundarios), ya que es complementario a estos sistemas de varias maneras. En primer lugar, es más adecuado para captar los EA más frecuentes, incluidos los que no son atendidos médicamente. Genera datos de seguridad más completos, p. sobre el curso de la enfermedad y el impacto del EA. Además, no hay datos suficientes sobre estos nuevos medicamentos en la práctica clínica real, particularmente de estudios a gran escala sobre la eficacia o seguridad a largo plazo.
Esta labor, de interés científico y académico pero, fundamentalmente, de importancia clínica y regulatoria, constituye un deber de las unidades regionales de farmacovigilancia. Como tal, también es obligación de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, con base en la legislación vigente, “colaborar en los estudios para monitorear la seguridad y eficacia de los medicamentos promovidos en el marco del Sistema Nacional de Farmacovigilancia”.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Açores, Portugal
- Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
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Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
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Porto, Portugal
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
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Porto, Portugal
- Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para ser incluidos en el estudio se identifican mediante la prescripción médica de uno de los medicamentos en estudio, y el receptor del medicamento o su representante deben:
- Cumplir con los criterios de elegibilidad para la prescripción de estos medicamentos (incluidos pacientes ≥ 18 años), según la Norma n° 005/2022 de la Dirección General de Salud de Portugal*;
- Inscribirse en el estudio dentro de las primeras 72 horas después de dispensar el tratamiento;
- Ser capaz de entender el idioma portugués;
- Disponible para seguimiento durante el tiempo de estudio;
Proporcionar consentimiento informado.
- El cumplimiento de los criterios de elegibilidad para la prescripción de estos medicamentos es responsabilidad exclusiva del prescriptor que valora al paciente, por lo que los centros de estudio solo incluyen pacientes derivados por el prescriptor.
Criterio de exclusión:
Serán considerados participantes no elegibles aquellos que:
- No están disponibles para seguimiento y monitoreo;
- Participar en ensayos clínicos de fase I, II, III o IV;
- La esperanza de vida es inferior a un mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Antiviral oral A
Pacientes con indicación de tratamiento con nirmatrelvir + ritonavir (Paxlovid®).
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Nirmatrelvir/ritonavir
Otros nombres:
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Antiviral oral B
Pacientes con indicación de tratamiento con molnupiravir (Lagevrio®).
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Molnupiravir
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 6 días después del inicio del tratamiento para ambos fármacos.
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La incidencia de EA (con particular atención a los EA de especial interés) que surgen durante o después del período de tratamiento, EA graves y EA que conducen a la interrupción del tratamiento, codificados de acuerdo con MedDRA. Se proporcionarán datos de incidencia para cada grupo de tratamiento dentro de la población del análisis de seguridad, incluidos todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco. La ocurrencia de AE se preguntará en pregunta abierta/no solicitada. Para cada AA notificado, se preguntará la fecha de inicio, el resultado, la duración de los síntomas (si se recuperaron) y la gravedad/impacto de los síntomas (incluida la asistencia médica y la hospitalización). |
6 días después del inicio del tratamiento para ambos fármacos.
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 39 días después del inicio del tratamiento para la cohorte de nirmatrelvir/ritonavir.
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La incidencia de EA (con particular atención a los EA de especial interés) que surgen durante o después del período de tratamiento, EA graves y EA que conducen a la interrupción del tratamiento, codificados de acuerdo con MedDRA. Se proporcionarán datos de incidencia para cada grupo de tratamiento dentro de la población del análisis de seguridad, incluidos todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco. La ocurrencia de AE se preguntará en pregunta abierta/no solicitada. Para cada AA notificado, se preguntará la fecha de inicio, el resultado, la duración de los síntomas (si se recuperaron) y la gravedad/impacto de los síntomas (incluida la asistencia médica y la hospitalización). |
39 días después del inicio del tratamiento para la cohorte de nirmatrelvir/ritonavir.
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: 19 días después del inicio del tratamiento para la cohorte de molnupiravir.
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La incidencia de EA (con particular atención a los EA de especial interés) que surgen durante o después del período de tratamiento, EA graves y EA que conducen a la interrupción del tratamiento, codificados de acuerdo con MedDRA. Se proporcionarán datos de incidencia para cada grupo de tratamiento dentro de la población del análisis de seguridad, incluidos todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco. La ocurrencia de AE se preguntará en pregunta abierta/no solicitada. Para cada AA notificado, se preguntará la fecha de inicio, el resultado, la duración de los síntomas (si se recuperaron) y la gravedad/impacto de los síntomas (incluida la asistencia médica y la hospitalización). |
19 días después del inicio del tratamiento para la cohorte de molnupiravir.
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Resultado de efectividad
Periodo de tiempo: 29 días después del inicio del tratamiento para ambos fármacos.
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La incidencia de hospitalización por cualquier causa (definida como ≥24 horas de atención aguda en un hospital o centro similar) o muerte por cualquier causa hasta el día 29.
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29 días después del inicio del tratamiento para ambos fármacos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 días después del inicio del tratamiento para ambos fármacos.
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Se medirá utilizando la herramienta de Medición de Adherencia al Tratamiento (MTA) de 7 ítems autoinformada validada para la población portuguesa.
El MTA es una herramienta psicométrica derivada de Morisky et al. cuestionario y evalúa el comportamiento de los individuos en relación al uso diario de medicamentos.
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6 días después del inicio del tratamiento para ambos fármacos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Nirmatrelvir
- Molnupiravir
- Combinación de fármacos nirmatrelvir y ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- ESOA-19
- EUPAS48186 (Otro identificador: EU PAS Register - ENCePP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .