Uusien oraalisten viruslääkkeiden tehokkuus ja turvallisuus COVID-19:lle (ESOA-19)
Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus uusien suun kautta otettavien viruslääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta avohoitopotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusista oraalisista viruslääkkeistä, jotka on hyväksytty ja kaupallistettu COVID-19:n hoitoon, puuttuu yhä enemmän lyhyen ja pitkän aikavälin tosielämän tehokkuus- ja turvallisuustietoja. Tähän mennessä on julkaistu vain kaksi kliinistä tutkimusta, joissa on tietoja Paxlovid®- ja Lagevrio®-hoidon tehosta ja turvallisuudesta. Koska on olemassa kansanterveydellisiä, poliittisia, sosiaalisia ja taloudellisia paineita estää vakavuus, sairaalahoito ja kuolema COVID-19:stä, kaupallisten oraalisten viruslääkkeiden tehokkuuden ja turvallisuuden valvonnasta COVID-19:ää vastaan on tullut esiin nouseva lääketurva- ja kansanterveystehtävä6.
Tosielämän kohorttitapahtumien seurantajärjestelmä mahdollistaa äskettäin käyttöön otettujen oraalisten viruslääkkeiden seurannan olemassa olevien spontaanien raportointijärjestelmien ja terveydenhuollon tietokantatutkimusten (eli toissijaisten tietojen) lisäksi, koska se täydentää näitä järjestelmiä monella tapaa. Ensinnäkin se soveltuu paremmin useammin esiintyvien AE-tilanteiden kuvaamiseen, mukaan lukien ne, jotka eivät ole lääkintähoidossa. Se tuottaa kattavampaa turvallisuustietoa mm. taudin kulusta ja AE:n vaikutuksista. Lisäksi näistä uusista lääkkeistä ei ole riittävästi tietoa todellisessa kliinisessä käytännössä, etenkään laajamittaisista pitkän aikavälin tehoa tai turvallisuutta koskevista tutkimuksista.
Tämä työ, jolla on tieteellistä ja akateemista mielenkiintoa, mutta jolla on pohjimmiltaan kliinistä ja lainsäädännöllistä merkitystä, on alueellisten lääketurvayksiköiden velvollisuus. Sellaisenaan myös apteekki- ja terapeuttisten toimikuntien velvollisuus on voimassa olevan lainsäädännön perusteella "tehdä yhteistyötä kansallisen lääketurvajärjestelmän puitteissa edistettävien lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Açores, Portugali
- Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
-
Lisboa, Portugali
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
-
Porto, Portugali
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
-
Porto, Portugali
- Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, tunnistetaan lääkärin määräämällä jotakin tutkittavaa lääkettä, ja joko lääkkeen saajan tai hänen edustajansa tulee:
- täyttää kelpoisuuskriteerit näiden lääkkeiden määräämiseen (mukaan lukien potilaat vähintään 18-vuotiaat) Portugalin terveysviraston* normin nro 005/2022 mukaisesti;
- Ilmoittaudu tutkimukseen ensimmäisten 72 tunnin kuluessa hoidon antamisesta;
- Pystyy ymmärtämään portugalin kieltä;
- Saatavilla seurantaan opiskeluaikana;
Anna tietoinen suostumus.
- Näiden lääkkeiden määräyskelpoisuuskriteerien noudattaminen on yksinomaan potilaan arvioivan reseptin määrääjän vastuulla, joten tutkimuskeskuksissa on vain reseptin määrääjän lähettämiä potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistumattomiksi katsotaan ne, jotka:
- eivät ole käytettävissä seurantaan ja seurantaan;
- osallistua vaiheen I, II, III tai IV kliinisiin tutkimuksiin;
- Elinajanodote on alle kuukauden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun kautta otettava viruslääke A
Potilaat, joilla on nirmatrelviirin + ritonaviirin (Paxlovid®) käyttöaihe.
|
Nirmatrelviiri/ritonaviiri
Muut nimet:
|
|
Suun kautta otettava viruslääke B
Potilaat, joilla on käyttöaihe molnupiravirihoitoon (Lagevrio®).
|
Molnupiraviri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 6 päivää molempien lääkkeiden hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Hoitojakson aikana tai sen jälkeen ilmenevien AE-tapausten (erityisesti erityisen kiinnostavan AE:n), vakavan AE:n ja hoidon keskeyttämiseen johtavan AE:n ilmaantuvuus MedDRA:n mukaan koodattuina. Ilmaantuvuustiedot toimitetaan jokaisesta turvallisuusanalyysipopulaation hoitoryhmästä, mukaan lukien kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden lääkeannoksen. AE:n esiintyminen kysytään avoimessa kysymyksessä / pyytämättä. Jokaisen ilmoitetun AE:n osalta kysytään alkamispäivämäärää, lopputulosta, oireiden kestoa (jos toipuminen) ja oireiden vakavuutta/vaikutusta (mukaan lukien lääketieteellinen apu ja sairaalahoito). |
6 päivää molempien lääkkeiden hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 39 päivää hoidon alkamisesta nirmatrelviiri/ritonaviirikohortissa.
|
Hoitojakson aikana tai sen jälkeen ilmenevien AE-tapausten (erityisesti erityisen kiinnostavan AE:n), vakavan AE:n ja hoidon keskeyttämiseen johtavan AE:n ilmaantuvuus MedDRA:n mukaan koodattuina. Ilmaantuvuustiedot toimitetaan jokaisesta turvallisuusanalyysipopulaation hoitoryhmästä, mukaan lukien kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden lääkeannoksen. AE:n esiintyminen kysytään avoimessa kysymyksessä / pyytämättä. Jokaisen ilmoitetun AE:n osalta kysytään alkamispäivämäärää, lopputulosta, oireiden kestoa (jos toipuminen) ja oireiden vakavuutta/vaikutusta (mukaan lukien lääketieteellinen apu ja sairaalahoito). |
39 päivää hoidon alkamisesta nirmatrelviiri/ritonaviirikohortissa.
|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 19 päivää molnupiravirikohortin hoidon aloittamisesta.
|
Hoitojakson aikana tai sen jälkeen ilmenevien AE-tapausten (erityisesti erityisen kiinnostavan AE:n), vakavan AE:n ja hoidon keskeyttämiseen johtavan AE:n ilmaantuvuus MedDRA:n mukaan koodattuina. Ilmaantuvuustiedot toimitetaan jokaisesta turvallisuusanalyysipopulaation hoitoryhmästä, mukaan lukien kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden lääkeannoksen. AE:n esiintyminen kysytään avoimessa kysymyksessä / pyytämättä. Jokaisen ilmoitetun AE:n osalta kysytään alkamispäivämäärää, lopputulosta, oireiden kestoa (jos toipuminen) ja oireiden vakavuutta/vaikutusta (mukaan lukien lääketieteellinen apu ja sairaalahoito). |
19 päivää molnupiravirikohortin hoidon aloittamisesta.
|
|
Tehokkuustulos
Aikaikkuna: 29 päivää hoidon alkamisesta molemmille lääkkeille.
|
Sairaalahoidon ilmaantuvuus mistä tahansa syystä (määritelty ≥ 24 tunnin akuuttihoidoksi sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa) tai kuoleman ilmaantuvuus mistä tahansa syystä 29. päivään asti.
|
29 päivää hoidon alkamisesta molemmille lääkkeille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 päivää molempien lääkkeiden hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Mitataan Portugalin väestölle validoidulla 7-kohdan Measure Treatment Adherence (MTA) -työkalulla.
MTA on psykometrinen työkalu, joka on johdettu Morisky et al. kyselylomakkeen ja arvioi yksilöiden käyttäytymistä lääkkeiden päivittäisessä käytössä.
|
6 päivää molempien lääkkeiden hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Nirmatrelvir
- Molnupiraviri
- Nirmatrelviirin ja ritonaviirin yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESOA-19
- EUPAS48186 (Muu tunniste: EU PAS Register - ENCePP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .