Эффективность и безопасность новых пероральных противовирусных препаратов для лечения COVID-19 (ESOA-19)
Постмаркетинговое эпиднадзорное исследование эффективности и безопасности новых пероральных противовирусных препаратов для амбулаторных пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдается все большая нехватка данных о краткосрочной и долгосрочной реальной эффективности и безопасности новых пероральных противовирусных препаратов, разрешенных и выпускаемых для лечения COVID-19. На сегодняшний день опубликовано только два клинических исследования с данными об эффективности и безопасности применения Паксловида® и Лагеврио®. Поскольку существует общественное здравоохранение, политическое, социальное и экономическое давление, направленное на предотвращение тяжести, госпитализации и смерти от COVID-19, мониторинг эффективности и безопасности коммерческих пероральных противовирусных препаратов против COVID-19 стал неотложной задачей фармаконадзора и общественного здравоохранения6.
Реальная система мониторинга когортных событий позволяет отслеживать недавно введенные пероральные противовирусные препараты в дополнение к существующим системам спонтанной отчетности и исследованиям баз данных здравоохранения (т. Е. Вторичным данным), поскольку она дополняет эти системы несколькими способами. Во-первых, он лучше подходит для регистрации более частых НЯ, в том числе тех, которые не требуют медицинского вмешательства. Он генерирует более полные данные о безопасности, например. на течение болезни и влияние АЭ. Кроме того, недостаточно данных об этих новых лекарствах в реальной клинической практике, особенно в крупномасштабных исследованиях долгосрочной эффективности или безопасности.
Эта работа, представляющая научный и академический интерес, но, по существу, клиническую и регуляторную значимость, является обязанностью региональных подразделений фармаконадзора. Таким образом, на основании действующего законодательства Аптечная и Терапевтическая комиссии также обязаны «сотрудничать в исследованиях по мониторингу безопасности и эффективности лекарственных средств, продвигаемых в контексте Национальной системы фармаконадзора».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Açores, Португалия
- Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada, EPE
-
Lisboa, Португалия
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, EPE
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar e Universitário de São João, EPE
-
Porto, Португалия
- Centro Hospitalar Universitário de Santo António, EPE
-
Porto, Португалия
- Unidade de Saúde Familiar - Homem do Leme (ACES Porto Ocidental)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники, имеющие право на участие в исследовании, определяются путем медицинского назначения одного из исследуемых препаратов, и либо реципиент лекарства, либо его доверенное лицо должны:
- Соответствовать критериям приемлемости для назначения этих препаратов (включая пациентов ≥ 18 лет) в соответствии с Нормой № 005/2022 Главного управления здравоохранения Португалии*;
- Зарегистрируйтесь в исследовании в течение первых 72 часов после выдачи лечения;
- уметь понимать португальский язык;
- Доступен для наблюдения во время учебы;
Дайте информированное согласие.
- Соответствие критериям приемлемости для назначения этих препаратов является исключительной ответственностью назначающего врача, который оценивает состояние пациента, поэтому в исследовательские центры включаются только пациенты, направленные назначающим врачом.
Критерий исключения:
Участниками, не имеющими права, будут считаться те, кто:
- Не доступны для последующего наблюдения и мониторинга;
- Участвовать в клинических испытаниях фазы I, II, III или IV;
- Продолжительность жизни меньше месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пероральный противовирусный препарат А
Пациенты с показаниями для лечения нирматрелвиром + ритонавиром (Паксловид®).
|
Нирматрелвир/ритонавир
Другие имена:
|
|
Пероральный противовирусный препарат В
Пациенты с показаниями к лечению молнупиравиром (Лагеврио®).
|
Молнупиравир
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 6 дней после начала лечения обоими препаратами.
|
Частота НЯ (с особым вниманием к НЯ, представляющим особый интерес), которые возникают во время или после периода лечения, серьезных НЯ и НЯ, приводящих к прекращению лечения, согласно коду MedDRA. Данные о заболеваемости будут предоставлены для каждой группы лечения в популяции анализа безопасности, включая всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу препарата. Возникновение AE будет задаваться открытым вопросом / незапрошенным. Для каждого зарегистрированного НЯ будут задаваться вопросы о дате начала, исходе, продолжительности симптомов (в случае выздоровления) и тяжести/воздействии симптомов (включая медицинскую помощь и госпитализацию). |
6 дней после начала лечения обоими препаратами.
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 39 дней после начала лечения когорты нирматрелвир/ритонавир.
|
Частота НЯ (с особым вниманием к НЯ, представляющим особый интерес), которые возникают во время или после периода лечения, серьезных НЯ и НЯ, приводящих к прекращению лечения, согласно коду MedDRA. Данные о заболеваемости будут предоставлены для каждой группы лечения в популяции анализа безопасности, включая всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу препарата. Возникновение AE будет задаваться открытым вопросом / незапрошенным. Для каждого зарегистрированного НЯ будут задаваться вопросы о дате начала, исходе, продолжительности симптомов (в случае выздоровления) и тяжести/воздействии симптомов (включая медицинскую помощь и госпитализацию). |
39 дней после начала лечения когорты нирматрелвир/ритонавир.
|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 19 дней после начала лечения когорты молнупиравира.
|
Частота НЯ (с особым вниманием к НЯ, представляющим особый интерес), которые возникают во время или после периода лечения, серьезных НЯ и НЯ, приводящих к прекращению лечения, согласно коду MedDRA. Данные о заболеваемости будут предоставлены для каждой группы лечения в популяции анализа безопасности, включая всех пациентов, получивших хотя бы одну дозу препарата. Возникновение AE будет задаваться открытым вопросом / незапрошенным. Для каждого зарегистрированного НЯ будут задаваться вопросы о дате начала, исходе, продолжительности симптомов (в случае выздоровления) и тяжести/воздействии симптомов (включая медицинскую помощь и госпитализацию). |
19 дней после начала лечения когорты молнупиравира.
|
|
Результат эффективности
Временное ограничение: 29 дней после начала лечения обоими препаратами.
|
Частота госпитализаций по любой причине (определяемая как неотложная помощь в течение ≥24 часов в больнице или любом подобном учреждении) или смерть по любой причине в течение 29 дней.
|
29 дней после начала лечения обоими препаратами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 дней после начала лечения обоими препаратами.
|
Будет измеряться с использованием инструмента «Измерение приверженности лечению» (MTA), состоящего из 7 пунктов, утвержденного для населения Португалии.
MTA — это психометрический инструмент, основанный на методе Morisky et al. опросник и оценивает поведение людей в отношении ежедневного употребления лекарств.
|
6 дней после начала лечения обоими препаратами.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jorge Junqueira Polónia, MD, PhD, Faculty of Medicine (FMUP)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Нирматрелвир
- Молнупиравир
- Комбинация нирматрелвира и ритонавира
Другие идентификационные номера исследования
- ESOA-19
- EUPAS48186 (Другой идентификатор: EU PAS Register - ENCePP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .